选举日即将到来，标志着2024年总统竞选的不可预测之旅即将结束，两位主要党派候选人在堕胎权、移民和经济等关键问题上针锋相对，哈里斯和特朗普都能达成共识的一点是公开表示希望降低药品价格。然而，他们实现这一目标的策略可能会使两人走上不同的道路。
——两党共同关注的问题——
全球经济日渐下滑，老龄化社会状态下，医保不仅是我国当下正在面临的难题，也是美国面临的难题。对于美国两党来说，支持降低药品价格似乎出人意料地达成了共识，尽管两党的政治家都能同意这个目标，但缺乏共识的是解决方案。
例如，当哈里斯投下打破平局的一票通过拜登的标志性药品定价成就——《通胀减少法案》（IRA）时，美国参议院中没有共和党人投票支持该法案。
美国《通胀消减法案》
美国的《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）是一项具有里程碑意义的立法，它标志着美国政府在药品定价方面采取了更为积极的干预措施。以下是该法案的一些关键点：
1.药品价格谈判：根据IRA，美国联邦政府将对Medicare花费最高的单一来源高价药品进行价格谈判。这包括没有仿制药或生物类似药的药品、经过FDA批准至少9年的小分子药品或获得PHSA许可证至少13年的生物药等。首次谈判将针对Medicare Part D的10个品种，并于2026年正式生效。未来几年，谈判药品的数量将逐步增加，到2029年及以后将达到每年20种 。
2.Medicare处方药通胀返款：自2023年起，如果Medicare Part B和D覆盖的处方药价格涨幅高于通胀，药企需要将差额部分返回给联邦政府 。
3.Medicare Part D待遇调整：从2024年起，免除Part D高额费用段的个人自付要求；自2025年起，将Medicare Part D受益者每年的自付费用上限设定为2000美元；同时限制2024-2030年Part D的保费涨幅，每年不超过6% 。
4.胰岛素自付费用封顶：Medicare糖尿病患者使用胰岛素的每月自付费用上限为35美元 。
5.药品通胀退款：如果药品价格的增长超过了通胀率，药品制造商需要将超出部分退款给政府 。
6.药品价格控制：法案还涉及对医生管理的药品和零售处方药实施全面的价格控制，要求制造商将产品价格上涨限制在一般通货膨胀率或以下 。
这些措施预计将在未来十年内节省联邦支出约2880亿美元，并对商业保险覆盖下的处方药价格产生一定的影响。尽管法案的实施可能会受到医药产业及利益相关方的抵制，但它体现了美国在药品市场规制新方向上的尝试，即从市场博弈转向政府直接的价格干预 。此外，法案的实施也可能会对全球医药市场产生深远的影响，尤其是在药品定价和市场准入方面 。
IRA本身仍然是一个高度争议的法律，这在9月份的参议院听证会上表现得淋漓尽致，支持者们捍卫这项立法是降低药品价格道路上的坚实第一步。然而，批评者指出，该法律的意外副作用正在损害创新——这是生物制药行业大部分所采取的立场。
特朗普在竞选活动和任期内都有强调药品下调价格对于整个美国医保系统可持续性发展的重要性。尤其是其在2016年首次竞选期间，他“将这个问题变成了一个不容忽视的问题”，并在执政期间主导了相关药品价格的谈判。尽管特朗普的医院价格透明度规则在2021年生效，但他的药品定价框架——被称为最受青睐国家模式——在他总统任期结束时未能继续维持。
该框架将确定50种单一来源的药品和生物制品，并将其报销水平与几个海外国家支付的平均价格挂钩。它遭到了生物制药行业的激烈反对，并迅速引发了贸易团体的诉讼。最近，他的竞选活动明确表示，他不打算在可能的第二任期内追求该计划。尽管如此，值得注意的是，这是一个独特的途径，未来不排除出台的可能性。
国会预算办公室最近的一份报告分析了几项已经提出的药品定价政策，包括与特朗普类似的措施，即基于海外成本限制美国价格。该选项可能导致平均价格降低约5%，这将是办公室审查的七项中影响最大的。
——IRA扩展——
虽然特朗普可能降低药品价格的途径尚未完全传达，但哈里斯可能会致力于扩展IRA，并在拜登政府的前期工作基础上进行改良。尽管她没有详细说明将如何改良，但这项努力可能与拜登在3月份扩大受医疗保险定价谈判影响的药品池至每年多达50种的努力相一致。根据法律，2026年符合条件的10种药品名单将逐步扩大，直到2029年及以后每年达到20种。不过，BMO资本市场分析师埃文·塞格曼认为，鉴于IRA是在预算和解程序下通过的，因此“很难改变”，他在一次采访中表示，IRA的重大扩展不太可能。总体而言，两位候选人似乎都在提供“相对良性”的药品定价政策调整，塞格曼说。因为IRA是迄今为止最全面的药品定价立法，而且已经锁定为法律，无论谁获胜，其实施都将进行。
FDA监管
至于更广泛的健康监管，特朗普已经预先指定罗伯特·F·肯尼迪 Jr.担任这项工作。肯尼迪在8月放弃了自己的总统竞选活动，他以反疫苗言论和阴谋论而广为人知，并在2021年因传播有关COVID-19疫苗的错误信息而被Instagram暂时禁止。在最近的纽约集会上，特朗普承诺，如果当选，他将允许肯尼迪在健康和药品方面“大展拳脚”。
肯尼迪在X（前Twitter）上向FDA发出了严峻的信息，警告那些“为FDA工作并是这个腐败系统的一部分”的人“1.保存你的记录，2.收拾你的行李。”
另一方面，哈里斯领导下的FDA很可能看起来与拜登领导下的操作相似。如果当选，预计哈里斯将“保持一个强大和独立的FDA”，Stifel分析师在最近的生物制药行业更新中预测。
去年，哈里斯承诺在FDA与希波克拉底医学联盟就获取FDA批准的堕胎药米非司酮的法律斗争中捍卫FDA。该组织的诉讼“通过破坏FDA的独立、专家判断，危害了我们整个药品批准和监管体系，”哈里斯在当时的声明中说。
特朗普在米非司酮方面的评论有些模糊，但2025项目要求FDA“保留其批准”。该文件还要求对该机构、其人员和其批准过程进行更改。
Stifel分析师认为，FDA、IRA和联邦贸易委员会（FTC）是这次选举中该行业的三个关键问题。因此，哈里斯在FDA方面最具吸引力，而特朗普则被看好可能撤回IRA，该公司表示。特朗普将“相对”更有可能限制FTC最近在并购方面的激进行动，据Stifel称，而哈里斯似乎在该领域没有特别的关注。
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