作为韩国最大财团之一的三星集团，开始涉猎生物制药领域 ，依托旗下三星生物制药子公司，正在全球的CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同开发和制造）领域迅速崛起，成为该赛道的新贵。不断攫取中国一众CDMO企业的市场。
——三星生物丨快讯——
近日，三星生物表示，已与一家未具名的欧洲制药公司签订了一系列生产协议，总价值达到6.68亿美元。由此，公司今年的新合同总价值累计超过40亿美元。三星生物很少透露其客户或其将根据协议生产的产品的类型。公司首席执行官John Rim在声明中承诺，而不是直接评论最新的生产合作，将继续将三星生物合同项目的收益投入到CDMO的生产能力中。在今年一系列高价值交易之后，三星生物制剂现在与世界前20大制药公司中的17家建立了合作伙伴关系。接下来，三星生物表示正在增加抗体偶联药物（ADC）相关服务，进一步丰富业务形式。
截图来源：samsungbiologics 官网
三星生物制剂最近几个月习惯于披露与未具名客户的高价值合同。早在7月，CDMO宣布与一家未具名的美国制药商达成10.5亿美元的生产合作伙伴关系，将持续到2030年。该公司随后在10月宣布与另一家匿名的亚洲制药公司签订了12亿美元的合同。后者的交易将持续到2037年12月。在这些协议之前，三星生物扩展了与比利时UCB的长期合作伙伴关系，以提供2034年之前的未指定生产服务。
三星生物制药
三星生物制药，一家合同开发和制造组织（CDMO），报告称计划在2025年4月前使其新的第五座工厂投入运营。6月1日，该公司完全完成了其最新也是世界上最大的生物制造工厂——第四工厂。
作为三星生物制药在韩国松岛总部第二个生物园区的第一个设施，第五工厂预计将拥有最短的建设时间表，这是由于公司通过建设现有四座工厂所获得的标准设计和经验。新工厂将增加180,000升的产能，一旦完成，三星生物制药将保持世界上最大生物制造产能，达到784,000升。三星生物发展势头迅猛，对于国内一众CDMO企业龙头药明康德、康龙化成等形成巨大冲击。
药明生物 VS. 三星生物
在生物制药领域，CDMO（合同开发与制造组织）的市场格局正经历着深刻的变化。药明生物，作为这一领域的龙头企业之一，虽然在市场上享有较高的关注度，但随着三星生物等企业的快速崛起，其市场份额正面临被逐渐侵蚀的挑战。
药明生物的商业模式主要集中在大分子领域的CRDMO服务，其中药物开发（D）和药物生产（M）占据了公司业务的绝大部分。这种模式虽然在初期为公司带来了快速的增长，但随着行业竞争的加剧和产能的扩张，其毛利率正面临压力，尤其是在生产端（M）。此外，药明生物在生产设施上的重投资，以及对大客户的依赖，也为其未来的发展带来了不确定性。
与此同时，三星生物正通过其强大的CMO能力，不断扩大与全球制药巨头的合作，如与辉瑞、诺华等公司的大额订单，这不仅增强了三星生物的市场地位，也对药明生物等企业构成了挑战。三星生物的增长态势不容小觑，其在2022年实现的营收和净利润均显示出强劲的增长势头。
在这样的市场环境下，药明生物需要重新审视其商业模式和市场策略。一方面，公司需要通过技术创新和服务质量的提升，来增强客户粘性，保持其在市场中的竞争力；另一方面，药明生物也需要考虑如何通过全球化布局，拓展新的市场和客户，以减轻对单一市场的依赖。但近2年来，药明康德的股价犹如过山车，跌宕起伏，充满了不确定性。
——药明康德丨股价过山车——
自10月以来，港股药明康德的股价在短短四个交易日内上涨超过30%，尽管之后有所回调，但过去半年的涨幅已经翻倍。市场对药明康德基本面是否迎来拐点的讨论日益热烈。尽管股价有所反弹，但与历史最高点相比，药明康德的跌幅仍超过70%。
过去三年，药明康德市值蒸发近4000亿元，这不仅因为医药板块整体下跌，还因为中美关系的紧张。特别是美国《生物安全法案》对包括药明康德在内的中国科技企业造成了巨大影响。2024年初，该法案成为药明康德等企业的噩梦。9月10日，美国众议院以压倒性多数通过该法案，预计在参议院通过并由总统签字后将成为正式法律。
美国《生物安全法案》的背景涉及国家安全、经济竞争、贸易摩擦、战略产业保护、政治游说以及公众健康与伦理等多个层面。法案具体点名了五家中国“予以关注的生物技术公司”，包括药明康德、药明生物、华大集团、华大智造和子公司Complete Genomics，限制这些公司与美国联邦政府进行业务往来。法案为这些公司设有一个缓冲期，允许它们继续为客户履行由美国政府资助的合同至2032年。
尽管法案通过的可能性较高，但药明康德的股价在法案落地前已经开始上涨。这是因为法案修改了一项条款，允许被指定的公司继续为其客户由美国政府资助的合同直至2032年，为美国药企更换CDMO设定了8年的缓冲期。这一修改对药明康德来说至关重要，因为它意味着美国药企可能继续与中国CDMO企业合作。
美国创新药企业对中国的依赖是设置8年缓冲期的原因。中国CDMO企业的崛起是基于全球医药资源的合理分工配置，而非美国政客的恩赐。创新药的研发成本高昂，平均周期十年，耗费资金10亿美元，即使是美国医药巨头也难以独立承担。因此，研发外包应运而生，中国凭借人力成本和工程师红利，通过抢占先机和努力工作，取得了今天的地位。
药明康德的核心竞争力在于其全球唯一的端到端一体化CRDMO服务，这意味着药企可以一站式完成创新药的研发链条。此外，脱钩的成本巨大，美国药企和患者将成为受害者。药明康德参与开发的美国药物占比接近四分之一，如果法案通过，超过90%的在研进度将放缓。
在估值方面，药明康德目前的市值仅为巅峰时期的20%左右，远低于同行如三星生物。业绩方面，药明康德重申2024年业绩目标不变，预计营业收入为383亿元至405亿元之间，剔除新冠项目后保持正增长。在经历了80%的下跌后，随着脱钩预期的落地和国内对创新药政策的松绑，药明康德有望迎来业绩和估值的双反弹。
法案的通过对相关公司的股价产生了显著影响。药明康德A股收跌5.38%，港股收跌10.43%。药明生物收跌3.88%。此外，华大基因收跌2.73%，华大智造收跌1.5%。中国生物药企需要应对海外市场的变数，处理得当。法案的通过加剧了中国医药企业对于国际合作和市场准入的担忧。美国作为全球最大的医药市场之一，对中国医药企业而言具有重要的战略意义。
按照美国立法相关流程，该法案仍需经过参议院表决通过，并将两院通过的版本协调一致，才会递交给美国总统签署成为法律。目前，美国参议院尚未对此有安排，其立法进程走向尚不明确。有反对声音认为法案中列出的生物制药公司名单含糊不清，缺乏透明度，且法案缺乏正当程序。这为被纳入提案或其他类似立法的公司树立了一个危险的先例。
业内人士认为，此次法案对中国生物医药产业的影响将取决于最终版本的具体内容，以及美国立法者的态度。如果法案最终通过，将对被列为受关注生物科技公司的中国公司在美国的业务造成不利影响。法案的立法进程和最终影响仍有待观察。
但随着生物药市场的不断增长，CDMO行业的市场规模预计将持续扩大。预计到2025年，全球生物药市场规模将达到460亿美元，中国市场也将以超过全球的增速扩容，预计到2025年将达到1571亿元人民币。这一趋势为药明生物等CDMO企业提供了新的增长机会，但同时也意味着竞争将更加激烈。
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