随着全球医疗技术的不断进步，核药这一领域正逐渐成为医药行业的新宠。近期，诺华核药在华申报上市的消息引起了广泛关注，与此同时，施贵宝以41亿美元收购核药公司RayzeBio的大手笔操作更是将核药市场的热度推向了新高潮。那么，究竟什么是核药，它为何能在短时间内爆火？
——爆火的核药——
核药，全称为放射性药物，是一种含有放射性核素的特殊药物，它能够用于医学诊断和治疗。这种药物通常由放射性同位素和专门定位于特定器官和组织的分子试剂组成，分子试剂的作用是将放射性同位素精确输送至目标器官、组织或细胞。全球核药市场规模预计将从2019年的60亿美元提升至2030年的300亿美元左右。这一增长趋势，加上核药在精准医疗中的独特优势，使得核药成为了医药行业的新蓝海。随着越来越多的药品上市和产业生态的进一步完善，高效低毒、诊疗一体的靶向核药或将成为新一代癌症主流疗法。
诺华丨核药Pluvicto
诺华的核药Pluvicto（镥 [177Lu] 特昔维匹肽）是这一领域的明星产品，镥 [177Lu] 特昔维匹肽是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。它于2022年3月在美获批，用于治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。Pluvicto的成功不仅在于其卓越的疗效，还在于其上市后的销售表现。上市首年销售额达到了2.71亿美金，2023年前三季度销售额更是达到了7.07亿美金，预计全年有望突破10亿美金。华尔街对Pluvicto的销售峰值预测高达60亿美金，这无疑显示了市场对核药的巨大期待。
截图来源：CDE 官网
2024年11 月 13 日，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获 CDE 受理。此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。
施贵宝丨41亿收购核药公司
2023年12月26日，百时美施贵宝宣布将以41亿美元的价格收购核药生物技术公司RayzeBio。62.5美元/股的收购价相比于昨天收盘价溢价超过100%。施贵宝收购的RayzeBio公司，虽然成立仅三年，但其专注于开发靶向核药，主要采用锕-225，建立起多条靶向核药研发管线，首发管线已经进入三期临床阶段。RayzeBio的核心管线虽然只有三款产品，但它差异化地选择了α核素作为核心，管线搭配上既有去风险的SSTR靶点，也有创新的GPC3靶点。这种创新和差异化策略，使得RayzeBio在核药领域具有巨大的吸引力和潜力。
截图来源：RayzeBio的核心管线
财务稳健保守的施贵宝，一直寄希望于免疫检查点抑制剂能够再出现PD-1抗体的辉煌，但本身已上市的伊匹木单抗无法避免的毒性，虽然在研的新款CTLA-4产品有布局（CTLA-4抑制剂升级丨从伊匹木单抗到靶向TME的双抗），但离上市较远。而已上市的抗LAG-3抗体，效果甚微，且频繁遭遇坎坷（施贵宝终止MSS结直肠癌III期，汇总PD-1/LAG3双免及双抗进展）。时不我待，施贵宝正是得益于PD-1时代红利迅速成长为肿瘤治疗赛道龙头企业，如若错失下一个风口，很可能重蹈覆辙罗氏的覆辙。遂开始疯狂布局起来，且国内Biotech企业常作为其BD对象。
以下部分内容摘自动脉网、蛋壳研究院、动脉新医药出版的《2023核药行业白皮书》，并摘取《医用同位素中长期发 展规划(2021-2035年)》部分字段。
2022年累计融资近9亿，在创新药低迷市场环境下，核药行业融资表现一枝独秀。《医用同位素中长期发 展规划(2021-2035年)》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台，释放了大量 利好信号。这些利好政策的影响率先体现在了融资端，核药行业在资本市场的表现不负众望。2022年，核 药是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。
其中红框标注的为潜力赛道，虽然目前来看，挑战巨大。目前三级综合医院的核医学科，不足40%，县级核医学科也就1%。但不妨碍相关衍生赛道的估值，比如做高端医疗设备（PET/CT，SPECT/CT）的上海联影，市值已经超过1000亿了。如果加速核医学科建设（每个科室2000万-6000万不等），细分赛道企业又一波上扬机会。我们接下来重点关注核药领域。
与其余药物相比，核药有多个优势。一是可视化，可以准确看到肿瘤的位置，直观显示AD患者大脑中 是否有斑块、斑块的位置、密度有多大，以及在心脏疾病诊断中显示心肌缺血的部位有多大等等;二 是可定量化，能够计算出给药后的吸收剂量，帮助医生调整给药剂量，保证治疗效果的同时降低不良 反应;三是耐药性表现更佳，核药依靠直接的核素内照射，可降低肿瘤细胞的放射抵抗的耐药机会。即便存在“核辐射”顾虑，这些特殊优势也决定了核药是精准医疗不可替代的重要部分。
过亿元大额融资频繁，核药是2022年创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。从投资轮次和频 次来看，处于A轮阶段的企业最多，占比为31%，企业累计投资额超过亿元的有8家，占比高达50%，其中先 通医药已完成D+轮融资，累计融资额超10亿。并且，单次融资、早期阶段超亿元的现象普遍，创新药领域 近年对于大额投资较为谨慎，2022年下半年资本市场遇冷，核药在2022年是过亿级融资事件占比最高的 细分赛道，证明正处于发展早期的中国核药市场吸金能力强，有巨大的投资空间。
综上，核药具备可视化、可定量化、耐药性表现佳等优势，在肿瘤诊断治疗、心血管疾病诊断等领域 前景广阔，是精准医疗重要力量。
总结而言，核药之所以爆火，不仅因为其在治疗癌症等疾病方面展现出的巨大潜力，还因为全球市场对其的热烈响应和预期。随着技术的进步和市场的扩大，核药无疑将成为未来医药领域的一个重要发展方向。
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