随着全球肥胖问题日益严重，科学家们一直在探索更有效的治疗手段。近年来，一种新型药物——肠道激素共激动剂，为肥胖和糖尿病治疗带来了革命性的突破。其中，杰出的代表为时下国内火热的GLP-1靶点药物，如诺和诺德的司美格鲁肽。相关报告估计到2031年，肥胖药物市场的价值将达到估计的2000亿美元。如此具有潜力的市场，自然吸引了一众仿制者和创新者，但相关安全性问题需要引起重视。
——司美格鲁肽紧缺，仿制药存在安全隐患——
2024年11月6日，诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen表示，该公司了解到，有100人因服用其畅销减肥药和糖尿病药的复方仿制药而住院，10人死亡。诺和诺德已请求美国食品药品监督管理局（FDA）禁止厂商生产Wegovy和Ozempic的仿制药，称这两种药物过于复杂，制药商无法安全仿制。
Knudsen指出，公司一直在关注市场上的一些复合制剂，并发现了多个安全问题，以及住院和死亡的报告。根据美国法规，制药公司可以通过组合、混合或改变药物成分来仿制供应短缺的品牌药物，以满足需求。Wegovy和Ozempic的主要成分都是司美格鲁肽（semaglutide），这些药物在美国供不应求。
尽管FDA网站上已将所有剂量的Ozempic和Wegovy列为“可用”，但这些药物仍在该机构的短缺名单上。诺和诺德表示，这是其投入大量资金扩大生产能力以及与FDA“持续沟通”的结果。
诺和诺德“高度关注产品安全”，因此公司非常关注市场上的复合产品及相关安全问题。根据FDA的报告，复方药物的使用风险较高，因为这些药物通常不受FDA的严格监管，可能存在未知杂质和剂量错误等问题。此外，FDA还警告称，复方版本的semaglutide可能导致患者过量使用，因患者自我注射错误剂量而引发健康问题。
诺和诺德的这一行动反映了制药行业在应对药物短缺和仿制药安全性方面的复杂性，特别是在当前肥胖和糖尿病药物需求激增的背景下。
对减肥药物开发的兴趣重燃已经扩展到成熟的制药巨头之外，风险资本正在推动新创新。根据Morningstar的说法，Metsera和Hercules等组织正在领导肥胖药物开发工作，使它们成为主要的收购目标。报告指出，在未来几年中，这个领域可能会有大量的收购，因为大型制药公司寻求通过新型肥胖疗法来加强他们的产品线。
报告的作者写道：“为了弥补在肥胖药物开发中的投资不足，我们预计在未来18个月内，几家大型生物制药公司将进行收购，目标是规模较小、专注于肥胖药物开发的公司。”“在公共方面，我们已经看到几家拥有强大早期肥胖药物数据的公司。我们预计这些公司准备出售给更大的公司，因为后期开发、制造和市场营销的成本可能对较小的公司来说太高，无法独立管理。在私人方面，根据PitchBook的数据，NodThera、Corteria和Diasome等公司有超过50%的可能性被收购。”
这些发展有可能进一步复杂化当前的市场动态，这可能会降低价格，使诺和诺德和礼来越来越难以保持市场主导地位，根据报告。在未来两年内，Morningstar预计诺和礼来将不得不降低价格，以扩大保险覆盖范围，覆盖更广泛的患者群体。此外，预计新进入者将通过在2027年努力获得保险覆盖，将价格下降10%至15%。
作者解释说：“随着新的GLP-1药物以类似的疗效进入市场，正如我们在DPP-4s和SGLT-2s这类药物类别中看到的那样，我们预计价格压力将加速。”。“此外，我们预计，从2027年开始，由于《通胀减少法案》的一部分，Wegovy（作为Wegovy的一部分）也将面临强制医疗保险价格谈判的压力。”
根据MarketsandMarkets的数据，到2032年，全球GLP-1的市场规模将达到4711亿美元，从今年开始以每年33.2%的复合年增长率增长。此外，北美被发现是2023年以及从现在开始到2032年期间GLP-1药物的总体最大市场。由于可用性和可访问性等因素，预计它只会增长。此外，这个地区对GLP-1适应症的需求特别高，如2型糖尿病和肥胖症。3到2031年，估计41%的糖尿病患者和25%的非糖尿病肥胖症患者将使用GLP-1药物。
总体而言，尽管诺和诺德和礼来在短期内有望保持其显著的市场份额，但竞争格局正在迅速演变。
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