生物医药行业已形成共识，只有做差异化的真创新，才能走得远。现在已形成一批不走寻常路的创新型Biotech公司，云顶新耀是其中佼佼者。通过采取license-in和自主研发双轮驱动战略，云顶新耀在巨大临床需求尚未满足的肾病、耐药菌感染、自免疫疾病和肿瘤领域都有布局，加之有充足的现金流储备，且已实现了自我造血，公司有足够的资金来支持持续的研发投入和新产品商业化。
——云顶新耀丨新品上市——
2024年12月17日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。
伊曲莫德是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，能够与S1P 1、4和5受体结合，同时避开亚型2和3，提供全身和局部细胞调节，具有快速起效和快速T淋巴细胞恢复的特点。云顶新耀启动了亚洲最大规模中重度活动性UC患者III期临床研究（NCT04176588），该研究入组了对至少一种既往治疗失败或不耐受的中重度活动性UC患者，并设立了12周的诱导治疗和40周的维持治疗。云顶新耀在2024 UEG Week上公布了该研究诱导期的积极结果，临床缓解率为25%（vs 安慰剂组5.4%），内径改善和临床应答率分别为37.3%和58.3%（vs 安慰剂组9.8%和27.7%）。伊曲莫德的安全性和耐受性良好，与之前的研究一致。2024年7月15日，云顶新耀公布了该研究维持期的积极顶线结果。结果显示，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德组的主要终点、所有关键次要终点和其他次要终点（包括黏膜愈合、内镜恢复正常等）均具有显著的改善。
值得一提的是，伊曲莫德原研是Arena Pharmaceuticals公司，2017年云顶新耀从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利，2022年辉瑞完成了对Arena的收购。辉瑞对伊曲莫德的进一步开发：辉瑞仍在积极开展伊曲莫德嗜酸性粒细胞性食管炎、化疗引起的腹泻等多个适应症的研究。这是近期云顶新耀继核心产品纳入国家医保目录以后的新的利好。持续的利好，也让云顶新耀的股价一路上扬，今年以来，表现很优异的创新药企个股。
——云顶新耀丨医保目录——
2024年11月28日，国家医疗保障局（简称国家医保局）等部门正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（简称国家医保目录），港股创新药企云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被纳入新版药品目录，医保支付范围为“具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者”，新版医保目录将于2025年1月1日起正式生效。
如此利好的消息，也刺激着云顶新耀的股价一路上扬。近期，云顶新耀肾病核心产品——全球首个且唯一的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®连续取得里程碑，再次成为业界焦点。21日，云顶新耀宣布耐赋康®在台湾获批，紧接着今天又宣布其NefIgArd III期全球临床试验完整中国亚组数据的积极结果在肾病世界权威杂志《肾脏360》上刊登。而9月底，耐赋康®被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，这个指南是全球医生开药的重要参考，它明确推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗，耐赋康®在这个指南里是唯一专门针对病因治疗的药物。
而后面还可能迎来更重大利好。今年是新政策出台后第一次医保谈判，目前正在进行的国谈趋势是更倾向于支持那些真正有临床价值的创新药。当下国家医保的目录里还没有专门治疗IgA肾病的药，耐赋康®是全球首个也是唯一从疾病源头治疗IgA肾病的药，有很大的机会填补医保目录的空白，这样的创新药很可能会得到更多的政策支持。耐赋康®从2025年开始可能会快速放量。
股市回暖下的Biotech企业—云顶新耀
在2024年这个创新药产业充满积极信号的一年，本土创新药的出海交易额已超过200亿美元，医保续约和谈判的进展也预示着国内创新药市场将迎来长期放量的机遇。在这样的大背景下，生物医药板块在新一轮牛市中进入了估值修复阶段，恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO）下半年以来累计上涨超过29%。
在这一浪潮中，云顶新耀以其卓越的表现成为市场的焦点。作为港股18A创新药企中的佼佼者，云顶新耀的股价近期表现强劲，领涨18A板块。10月23日，云顶新耀股价单日涨幅达到16.39%，市值成功突破百亿大关，近两个月来股价累计涨幅超过80%。
云顶新耀的成功并非一蹴而就。自2015年中国新药评审制度的改革以来，公司经历了从仿制药到me-too式创新，再到创新药崛起的全过程。在经历了市场的高波动性和资本热潮的洗礼后，云顶新耀展现出了创新药行业的强大韧性，稳步走向价值创造之路。
到了2024年，云顶新耀在创新药领域取得了巨大的进步，特别是在First-in-class和Best-in-class药物的研发上。公司先后推出了全球首个氟环素类抗菌药物依嘉和全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康，为患者带来了创新的治疗选择，并展示了公司在商业化运营方面的市场洞察力和执行力。
在肾病治疗领域，云顶新耀的产品管线为500万IgA肾病患者提供了创新的治疗选择。耐赋康的上市，不仅满足了患者迫切的需求，也体现了云顶新耀在创新药领域的研发实力和商业化能力。
云顶新耀的亮眼表现，是中国医药产业价值进阶之路的一个缩影。公司在研新药管线数量高达5380，与全球领先的美国差距微乎其微，显示出中国创新药产业的创新活力和潜力。
站在新十年的起点，云顶新耀正以更加厚实的基础，不断创造确定性。公司在产品创新力和商业化能力上的“基本功”，使其在创新药板块价值回归的过程中，市场表现优异。云顶新耀的全球创新管线精准地定位在蓝海赛道，通过差异化竞争，逐步构建在肾科和感染领域的领导地位。
云顶新耀不仅在药物研发上取得了突破，还在商业化运营上展现了强大的实力。公司成功实现了从Biotech到Biopharma的转型，建立了一整套内部的端到端能力，独立研发制造全球权益的mRNA肿瘤疫苗。目前，公司基于mRNA平台的肿瘤疫苗已进入人体试验阶段，有望引领新一代肿瘤免疫疗法。
在商业化方面，云顶新耀通过高效的运营和商业化团队，实现了产品的快速上市和销售。公司首席执行官罗永庆表示，预计到2024年底，云顶新耀将有三款产品实现商业化上市，并有信心实现全年7亿元人民币的销售目标。
云顶新耀的发展，不仅反映了创新药产业正驶入创新升维的下一个阶段，也预示着医药生态的价值链条将向上而行。随着创新药行业价值创造的齿轮加速转动，云顶新耀有望成为市场中的“黑马”，在众多细分领域中孕育出千亿级别的行业巨头。
在资本市场上，云顶新耀以其稳健的商业化和创新发展策略，成为了投资者关注的焦点。公司的市销率（TTM）约为18倍，预示着较大的想象空间和长期价值投资的前景。随着政策红利、市场需求与企业创新能力的共振，云顶新耀正迎来前所未有的发展机遇。
