2025年1月9日，美国众议院“中共问题特别委员会”多名议员致信商务部长Gina Raimondo，建议对计划在中国军方相关设施开展合作或试验的企业实施更严格的出口管制。这些议员认为，加强监管有助于防止美国生物技术落入中国军方之手。
若此提议获得批准，相关企业将需获得美国政府许可方可在涉及中国军方的场地开展试验。然而，新一届特朗普政府的具体应对尚不明确，但特朗普此前多次表态支持收紧对中美商业活动的限制。
生物制药领域监管升级
这一提议标志着美国对中国生物制药行业审查力度的进一步升级。2024年7月，有媒体报道，“中共问题特别委员会”已向行业协会发出警告，将临床试验列为审查重点，范围从供应商和承包商拓展至中国境内试验设施。同年，该委员会致信美国食品和药物管理局（FDA），要求调查过去十年中有多少企业在中国军方关联设施进行试验。据估计，“数百项临床试验”涉及此类设施，包括与“实体清单”上的中国机构——如中国人民解放军军事医学科学院的合作项目。
生物安全法案的行业影响
2024年，生物安全法案成为美国国会的焦点议题，旨在禁止美国企业与部分中国生物技术公司合作。尽管该法案在众议院获得通过，但在参议院未能闯关成功，未被纳入年度政府拨款法案。然而，法案的提出已在行业内引发连锁反应。2024年初，生物技术创新组织（BIO）改变立场，转而支持该法案。药明康德也在同年12月宣布，将其先进疗法业务部门出售给美国私募股权基金Altaris LLC，以缓解潜在的监管风险。
药明生物的资产重组与全球布局
2025年1月，药明生物宣布其全资子公司药明海德（WuXi Vaccines）与默沙东（MSD International GmbH）达成协议，以5亿美元出售其位于爱尔兰的疫苗工厂。药明海德自2019年开始专注于为默沙东提供疫苗合同定制研发和生产（CDMO）服务。该工厂在2022年获得爱尔兰健康产品监管局（HPRA）的GMP认证，计划于2025年完成生产设施认证。
此外，药明生物于2024年8月宣布收购海利生物持有的药明海德30%股权，使其成为全资子公司。公司表示，出售海外资产所得资金将用于提升全球网络布局和股票回购，以优化资产效率并提升盈利能力。
生物安全立法的未来趋势
尽管生物安全法案未能被纳入2025财年《国防授权法案》（NDAA），但其立法进程尚未终止。立法者正在探讨一项妥协方案，即通过行政审查机制，由白宫或联邦机构对合作限制进行最终裁定，而非直接禁止合作。这一更新版草案预计在2025年底前提出，并将包含“祖父条款”，允许现有合作协议延续至2032年。
制造业回流政策的延续与加强
美国政府历来重视制造业回流政策，以增强本土制造业竞争力。从奥巴马政府的“重振美国制造业”计划，到特朗普政府的“制造业回归”政策，再到拜登政府的“制造业复兴”政策，生物技术等高科技领域已成为制造业回流的重要组成部分。
政策动向对中美企业的影响
美国在生物技术和数据安全领域的政策调整，凸显其对中国技术发展的防范与竞争态势。这些政策不仅对中美商业合作构成压力，还对全球供应链和资本流动带来深远影响。以药明康德、药明生物等中国CXO企业为例，这些公司采取出售海外资产等应对措施，以减少与敏感领域的关联，集中资源发展国内及符合合规要求的国际市场服务。
在哈里斯与特朗普对决，新任总统就任后，制药行业可能的变化一文中就两党派上任后对于全球医药行业的影响进行了初步讨论，全球经济日渐下滑，老龄化社会状态下，医保不仅是我国当下正在面临的难题，也是美国面临的难题。对于美国两党来说，支持降低药品价格似乎出人意料地达成了共识。看遍川普有可能的利好因素，也只是可能对拜登、哈里斯推进的美国《通胀消减法案》进行否决，但川普上任后，依然对医药行业造成以下可能的冲击：
贸易政策与关税：
川普在任期间曾多次提高关税，特别是在中美贸易战期间，对包括医药产品在内的多种中国进口商品加征了高额关税。如果川普再次当选，可能会继续维持或进一步加强这种贸易保护主义政策，直接增加中国医药产品进入美国市场的成本，影响中国医药企业的出口竞争力。
生物医药领域的监管与合作：
川普政府对生物医药领域的监管态度相对宽松，但这种政策也可能伴随着对国外生物医药产品更严格的审查和监管。对于中国医药企业而言，在寻求进入美国市场时可能面临更高的合规成本和更复杂的审批流程。
新药研发与市场准入：
川普政府虽然没有直接针对创新药的政策，但其整体经济政策可能对创新药市场产生影响。川普主张减税和降低监管力度，这在一定程度上有利于新药研发和市场准入。然而，长期利率中枢的上升可能会对创新药这种利率敏感资产产生不利影响，损害其估值天花板。
投资和并购活动受限：
川普政府可能会继续或加强对中国医药企业的海外投资和并购活动的限制。这可能会阻碍中国医药企业在美国市场的扩展和合作机会。
药品定价和市场准入：
川普政府可能会保留医疗保险的价格谈判权，并试图将药品价格与国际价格挂钩，尽管这一提议面临法律挑战。此外，川普政府可能会减少对药品定价的监管，这可能有利于美国本土制药公司，但对中国药企来说，可能意味着在美国市场的竞争压力加大。
技术创新和研发环境：
川普政府可能会推动FDA加速新药的审批时间，以增加市场供应并降低药价。然而，这也可能意味着中国医药企业需要在创新和研发方面加大投入，以保持竞争力。
特朗普已经预先指定罗伯特·F·肯尼迪Jr.担任这项工作。肯尼迪在8月放弃了自己的总统竞选活动，他以反疫苗言论和阴谋论而广为人知，并在2021年因传播有关COVID-19疫苗的错误信息而被Instagram暂时禁止。在最近的纽约集会上，特朗普承诺，如果当选，他将允许肯尼迪在健康和药品方面“大展拳脚”。
肯尼迪在X（前Twitter）上向FDA发出了严峻的信息，警告那些“为FDA工作并是这个腐败系统的一部分”的人“1.保存你的记录，2.收拾你的行李。”
另一方面，哈里斯领导下的FDA很可能看起来与拜登领导下的操作相似。如果当选，预计哈里斯将“保持一个强大和独立的FDA”，Stifel分析师在最近的生物制药行业更新中预测。
去年，哈里斯承诺在FDA与希波克拉底医学联盟就获取FDA批准的堕胎药米非司酮的法律斗争中捍卫FDA。该组织的诉讼“通过破坏FDA的独立、专家判断，危害了我们整个药品批准和监管体系，”哈里斯在当时的声明中说。
综上所述，川普上台后可能会对中国医药行业带来一系列挑战，包括供应链多元化、市场准入限制、以及更激烈的国际竞争环境。中国医药企业需要积极调整战略，通过技术创新和全球化布局来应对这些潜在风险。而药明康德为龙头的CDMO企业则更直面以美国优先为执政特色的特朗普强硬风格的冲击。
总结与展望
美国在生物技术领域的立法和政策正向更严格的监管迈进，但法案的最终落地形式仍存在不确定性。中美在该领域的持续博弈，将在未来进一步塑造全球生物科技产业格局与合作模式。
