无论是主动还是被动，医药行业发展的大势所趋是价值回归，医药代表也在回归其本职工作。
——医药代表管理办法（征求意见稿）——
在2024年11月28日，国家药监局发布了《医药代表管理办法（征求意见稿）》，标志着中国医药代表管理即将步入一个新的阶段。这一政策的出台，是在征求了公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门的意见后形成的。该办法的发布，不仅对医药代表的从业行为提出了更为严格的要求，也对药品上市许可持有人（MAH）的责任进行了明确和强化。
医药代表管理的新变化
1. MAH的责任强化：《医药代表管理办法》第八条明确指出，MAH负有对医药代表从业行为全过程管理的责任。这意味着MAH需要建立完善的医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理制度，加强对医药代表从业行为的管理。
2. 医药代表的聘用规定：第九条明确规定，根据药品特点和临床需要，MAH开展药品学术推广活动的，应当聘用医药代表，并与医药代表签订劳动合同和合规承诺书。这与之前的《医药代表备案管理办法（试行）》相比，明确了MAH与医药代表之间的关系，必须是直接的劳动合同关系，而非之前的“劳动合同或者授权书”二选一。
3. 医药代表的准入门槛提高：《医药代表管理办法》对医药代表的学历、专业知识和实践经验提出了明确的要求，规定医药代表应具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），并掌握所推广药品的相关知识。这一规定提高了医药代表的准入门槛，促进了医药代表队伍的专业化。
4. 多部门监管：《医药代表管理办法》强调了多部门的监管责任，包括卫生健康、药品监管、医疗保障、市场监管等部门的协作联动监管，以确保医药代表的行为规范和药品学术推广活动的合规性。
对行业的影响
1. CSO外包医药代表团队的挑战：《医药代表管理办法》的实施将导致CSO外包医药代表团队走向灭亡，因为只有MAH直接雇佣、管理的医药代表才具有合法推广的资格。这将迫使药企重新布局，构建自己的医药代表团队。
2. 药企的挑战与机遇：对于以代理模式为主的药企或MAH来说，这一变化带来了巨大的挑战。药企需要根据自身药品特点和临床需要，提前布局，构建合规的医药代表团队，并构建合规推广体系。
3. 专业化和合规化趋势：随着医疗领域反腐的深入，国家及地方出台的管理制度将促使医药代表回归价值传递的本质，专业化、合规化成为必然趋势。
总体而言，《医药代表管理办法》的发布，不仅规范了医药代表的行为，也强化了MAH的责任，提高了医药代表的准入门槛，并强调了多部门的监管。这将推动中国医药行业的健康发展，促进药品学术推广活动的合规性，同时也对药企提出了更高的要求，促使其进行必要的调整和改革。
——医药代表的演变史——
引入与起步阶段（1985年左右）：
医药代表这一职业最早由外资药企引入中国，西安杨森被认为是最早引进医药代表的公司之一。当时的医药代表主要负责向医生介绍药物的功效、使用方法，并收集反馈不良反应，同时也希望影响医生多使用相应的药品。这一时期的医药代表大多是从医院跳槽而来，由于外资药企的优厚待遇，许多医生转行成为医药代表。
黄金时代（80年代末至90年代初）：
在这一时期，医药代表充当了中国医疗系统培训和知识更新的桥梁，他们去医院主要是传递产品的核心信息，改变医生的处方习惯，收集医生对药品的反馈，病例收集，并与医生沟通疾病领域的最新进展和研究。医药代表到医院会受到院方的热烈欢迎，因为他们带来了国际主流医学的新知识和新药信息。
竞争与失序阶段（90年代中期以后）：
随着大量中国本土药企的涌现，医药代表行业开始出现变化。内资药企开始模仿外资药企的医药代表体系，但由于缺乏原研药和严格的临床验证，加之人才瓶颈，这些企业的医药代表很快走上了带金销售的道路。带金销售即根据销售业绩给医院和医生非法的现金提成，这种模式迅速蔓延至全行业。
规范化与专业化阶段（2000年后）：
政府开始注意到医药代表行业的问题，对医药代表的行为开始收紧。2015年底，《中华人民共和国职业分类大典（修订版）》增加了“医药代表”职业，并分类在大类“专业技术人员”之下，对医药代表的专业技能提出了要求。跨国药企也开始发展医学联络官（MSL）团队，以实现合规学术推广。MSL与医药代表的主要区别在于其只传递医学科学信息，不进行药品的推广和营销。
行业整顿与转型阶段（近年来）：
随着医药行业的不断整顿和规范，医药代表的角色也在发生变化。医药代表备案管理制度的实施，对MSL这个职业的发展既是机遇也是挑战，医药行业的关系型推广弱化，学术性推广需求增强。同时，医药代表的角色逐渐从销售导向转向学术推广和技术咨询。
总体来看，医药代表在中国的演变史是一个从引入、黄金发展、竞争失序到规范化、专业化的过程，反映了中国医药市场从封闭到开放，从无序到规范的发展历程。
