春节特辑
2025年是“十四五”规划最后一年，或有诸多挑战，但渡过低点，恢复可期。医保控费仍为大方向，药价治理持续深化，新一轮国谈、国采蓄势待发，商保有望成为支付端重要新增量；医药反腐向纵深推进，覆盖面、精准性有望再度升级；创新药开启“真创新”的新“十年”，BIC、FIC等高价值产品数量增多，并购热潮持续涌动，出海模式走向多元化。本期推出国产1类新药2025年上市瞻望，以飨读者。
自2015年至今，中国创新药行业经历了迅猛发展的十年。站在新的历史起点，创新药行业正面临着全然不同的局面。
过去的2024年，政府工作报告首次提及“创新药”，并将其列为积极培育的新兴产业之一；工信部总结报告显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元，医药行业创新能力提升显著。
崭新的2025年，随着“三医”协同机制改革持续深化，全链条支持创新药发展规划加快推进，创新药审评审批步伐不断提速……据不完全统计，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的库莫西利胶囊、以岭药业的柴黄利胆胶囊、信达生物的玛仕度肽注射液......76款国产1类新药有望于2025年内获批上市。
2025年有望获批上市的国产1类新药
注：带*为纳入优先审评品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
恒瑞医药：8款1类新药上市可期，国产首款JAK1抑制剂来袭
恒瑞医药坚持创新引领，近年来维持较高的研发投入，2024年前三季度研发费用合计45.49亿元，同比大增22%。持续高强度的研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。据米内网统计，恒瑞至少有8款1类新药有望于2025年获批上市，涉及肿瘤、糖尿病、免疫疾病、眼科疾病等治疗领域。
其中，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是全球研发进度最快的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，拟用于胃及胃食管结合部腺癌一线治疗；注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）属于靶向HER2 ADC药物，可用于乳腺癌、胆道癌、结直肠癌等，目前已七次被CDE纳入突破性疗法；苹果酸法米替尼胶囊为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、Flt1、Ret、c-Src等激酶均有明显抑制作用，拟用于复发或转移性宫颈癌治疗。
注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊纳入突破性疗法情况
来源：CDE官网，米内网整理
SHR8058滴眼液是从Novaliq公司引进的干眼症新药，目前国内暂无同类产品获批上市；硫酸艾玛昔替尼片为新一代高选择性JAK1抑制剂，适用于治疗中至重度特应性皮炎，目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市；注射用HR20013是由HRS5580和帕洛诺司琼组成的复方制剂，拟用于预防高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐，目前国内尚无同类复方注射剂上市。
以岭药业：“中化”领域齐开花，1类新药抢攻千亿市场
作为国内中药创新药龙头企业，以岭药业始终将科技创新视为企业发展的核心竞争力，2023年研发费用8.53亿元；2024年前三季度研发费用5.72亿元，蝉联A股中药企业研发费用的第二位。持续研发投入正推动其创新成果的加速转化。
柴黄利胆胶囊功能主治清热利湿、解毒退黄，用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、食欲不振等症，未来有望在胆道中成药市场中占据一席之地。米内网数据显示，该品类2023在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过9亿元，同比增长2.45%；2024上半年略有下滑，但仍有超4.8亿元销售收入进账。
近年来中国三大终端六大市场胆道中成药销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
苯胺洛芬注射液为以岭药业在神经系统领域的一款化药新药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等，2023年中国三大终端六大市场神经系统药物（化+生）销售规模超1000亿元。该新药于2024年7月提交上市申请获受理，据米内网预测，其有望在2025年年中迎来好消息。
苯胺洛芬注射液审评情况
来源：米内网一键检索
正大天晴：对标$38亿明星药，首创CDK2/4/6抑制剂在路上
抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业深度耕耘的领域，在中国三大终端六大市场，该品类近年来销售规模逐年扩容，2021年首度突破2000亿元，2023年超越2200亿元，2024上半年继续以7.59%的增速增长至接近1200亿元。
其中，公司的抗肿瘤药库莫西利胶囊是新型CDK2/4/6抑制剂，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。研究结果指出，与阿贝西利（CDK4/6抑制剂）相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，有望克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。据米内网跨国上市公司数据库显示，阿贝西利2023年全球销售额超过38亿美元。
阿贝西利全球销售趋势（单位：亿美元）
来源：米内网跨国上市公司数据库
TQ05105片（罗伐昔替尼片）是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，可用于治疗骨髓纤维化（MF）、移植物抗宿主病、噬血细胞综合征等。相关临床数据表明，该新药具有良好的人体药代动力学行为，安全性良好，毒性可耐受，且脾脏缩小疗效和改善患者体质症状作用显著，作用时间持久，将为MF患者带来更优的临床选择。
康缘药业：2款1类中药获批在望，妇科、抗肿瘤领域大放异彩
康缘药业始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，持续推动新药研发，2款中药1.1类新药参蒲盆安颗粒、龙七胶囊有望于2025年内获批上市，进一步为公司业绩贡献增量。
妇科疾病是康缘药业深耕的领域之一，目前已有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等多款独家畅销中成药获批上市，其2023年在中国三大终端六大市场销售额分别超3亿元和1.6亿元。在研1类中药新药方面，参蒲盆安颗粒于2024年5月提交上市申请获受理，适应症为盆腔炎性疾病后遗症——慢性盆腔痛（湿热瘀阻证），目前正处审评审批阶段。
参蒲盆安颗粒项目进度
来源：米内网项目进度数据库
龙七胶囊属于抗肿瘤中药新药，具有祛痰化瘀、清肺消积之功，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛等，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。CDE官网显示，该产品于2024年3月被纳入优先审评品种名单，并于同年4月申报上市。
来源：CDE官网
东阳光药：瞄准超1700亿市场，抗感染、降糖新品蓄势待发
创新转型已成为东阳光药近年来发展的主旋律，特别在抗感染领域，公司首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，成为国内首款自主研发的抗丙肝口服小分子新药；10款主要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。
东阳光药抗感染1类新药研发管线
注：带*为纳入优先审评品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
其中，2款抗丙肝病毒1类新药——英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊的上市申请均于2023年8月获得CDE承办，有望于2025年内获批上市。据东阳光药表示，公司正开发磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片用于初治或以干扰素为基础经治失败的无肝硬化或代偿期肝硬化基因1/2/3/6型丙肝的治疗。
在慢病领域，东阳光药首款降糖1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊于2024年1月报产，该产品是一种SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。
米内网数据显示，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物2023年在中国三大终端六大市场的销售规模均超过1700亿元，2024上半年均在820亿元以上。
消化系统及代谢药、全身用抗感染药物在中国三大终端六大市场销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
结语
2015年被誉为中国创新药的元年，经过十年的快速发展，中国已成为全球创新药领域仅次于美国的领先国家。预计到2025年，中国创新药行业将迈入第二个“十年”的发展新阶段，届时小核酸药、治疗性核药、XDC药物、多抗等前沿领域的临床数据将继续绽放光彩，更多具有临床价值的创制新药有望加速涌现。这些新药不仅为患者提供更优质的治疗选择，也推动着国内创新药市场迈向新的高度。
来源：米内网数据库、NMPA官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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