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1月11日，CDE官网显示，浙江海翔药业的4类仿制药达格列净片上市申请获得承办。达格列净片是一款SGLT2抑制剂，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过52亿元。
达格列净片是一款钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄，可作为单药用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
米内网数据显示，近年来达格列净片市场规模呈现高速增长态势，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过52亿元，同比增长29.86%；2024年上半年销售额超过35亿元，同比增长39.16%。
中国三大终端六大市场达格列净片销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
目前国内市场已有19家企业获得了达格列净片的国产批文，包括齐鲁制药、倍特药业、石药集团、南京正大天晴、豪森药业、鲁抗医药、福元医药、华海药业、九典制药等。
作为降糖药市场领军品种，达格列净片尚未被纳入国家集采，近年来国内陆续有企业提交达格列净片的仿制注册申请。目前达格列净片有22家企业的仿制4类注册申请在审中，包括江苏万高药业 、山东新时代药业、江苏德源药业、悦康药业、辰欣药业、上海现代制药等。
资料来源：米内网数据库、CDE
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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