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近日，天士力的中药1.1类新药安神滴丸申报上市、生物药1类新药P134细胞注射液申报IND。2024年至今公司已有4款新药申报上市，2款1类新药申报IND，4款仿制药获批上市，累计有23个品种过评（7个首家）。天士力坚持创新驱动，拥有17个中药独家品种，领跑心脑血管、神经系统疾病中成药市场；26款1类新药在研，8款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。
手握17个中药独家品种！40亿大品种领跑
天士力创立于1994年，公司聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经等重大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。
天士力中药产品已覆盖心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统、妇科、儿科等疾病领域，代表品种有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、养血清脑丸、穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸等。目前，公司拥有中成药生产批件178个，其中中药独家品种有17个。
天士力中药独家品种情况（含独家剂型品种）
米内网数据显示，天士力的中药独家品种复方丹参滴丸2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额接近40亿元，养血清脑颗粒销售额接近10亿元，芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、注射用丹参多酚酸销售额均超过5亿元，还有藿香正气滴丸、荆花胃康胶丸等多个过亿大单品。
在心脑血管疾病领域，天士力已有复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用丹参多酚酸、醒脑静注射液、牛黄清心丸(局方)、安宫牛黄丸等20个中成药获批上市。在神经系统疾病领域，天士力已有养血清脑颗粒、养血清脑丸、柏子养心丸、朱砂安神丸等11个中成药获批上市。
凭借复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、养血清脑颗粒/丸等主力品种，天士力在心脑血管、神经系统疾病中成药市场稳居龙头地位。米内网数据显示，2024H1中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额TOP10一级集团中，天士力位列第三；神经系统疾病中成药销售额TOP10一级集团中，天士力自2019年以来持续位列第一。
研发费用5.65亿元，中药创新药抢攻70亿市场
1月23日，CDE官网显示，天士力的中药1.1类新药安神滴丸上市申请获得CDE承办，用于治疗失眠症。这是公司2025年首款申报上市的1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场安神补脑药销售额超过70亿元。
1月10日，CDE官网显示，天士力的生物药1类新药P134细胞注射液IND申请获得CDE承办。这是公司2025年首款申报IND的1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场生物药销售额超过2300亿元。
作为国内中药龙头企业之一，天士力坚定实施创新驱动战略，近年来持续加大研发投入。2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，占医药工业收入比例为17.73%。2024前三季度公司研发费用5.65亿元，同比增长1.15%。
新药研发方面，2024年至今天士力有一款中药1.1类新药安神滴丸、一款2.2类改良型新药注射用重组人尿激酶原（新增适应症急性缺血性脑卒中）、2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒及温经汤颗粒申报上市；2款生物药1类新药同种异体脂肪间充质基质细胞注射液、P134细胞注射液申报IND。
仿制药业务方面，2024年天士力共有4个品种盐酸达泊西汀片、利伐沙班片、盐酸丙卡特罗口服溶液、巴氯芬口服溶液获批上市并视同过评，以及2个品种尼可地尔片、富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价，进一步丰富了公司的产品管线，提高了市场竞争力。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场利伐沙班片销售额超过28亿元、盐酸达泊西汀片销售额超过13亿元、尼可地尔片销售额超过8亿元、盐酸丙卡特罗口服溶液销售额超过1亿元。其中，尼可地尔片、盐酸丙卡特罗口服溶液已分别有11家、12家企业过评，有望被纳入第十一批集采。
截至目前，天士力已有23个品种通过/视同通过一致性评价，其中7个品种赖诺普利氢氯噻嗪片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、苯扎贝特缓释片、米诺膦酸片、舒必利片、盐酸苯海索片为国内首家过评。
26款1类新药蓄势待发！13款上市可期
天士力通过自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式，扩充公司在研管线，稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展，目前已拥有涵盖100余款在研产品的研发管线。
在中药新药研发方面，天士力重视创新中药研发与重点品种二次开发，近年来已有2款中药1类创新药芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒获批上市，以及复方丹参滴丸获批新增糖尿病视网膜病变适应症。
目前，天士力有19款中药新药处于Ⅱ期临床及以上研究阶段，涉及心脑血管、呼吸系统、神经系统、消化系统、妇科、儿科、骨科等疾病领域。
天士力主要在研中药新药
19款中药新药中，中药1类创新药安神滴丸及2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒已申报上市，有望于2025年内获批上市；7款中药1类创新药肠康颗粒、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。
在化药、生物药研发方面，天士力有14款新药处于申报临床及以上研究阶段。其中，注射用重组人尿激酶原（治疗急性缺血性脑卒中）已申报上市、PXT3003（治疗腓骨肌萎缩症）处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期；4款1类新药B1962注射液、JS1-1-01片、TSL-1502胶囊、治疗用乙型肝炎腺病毒注射液均处于Ⅱ期临床研究阶段。
天士力主要在研生物药、化学药
在研仿制药方面，天士力有碳酸司维拉姆片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、米诺地尔搽剂、富马酸伏诺拉生片等8个品种的注册申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。8个品种2023年在中国三大终端六大市场销售额合计超过37亿元，其中碳酸司维拉姆片销售额超过10亿元。
资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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