精彩内容
2024年按新分类仿制药申报的一致性评价申请继续上升，有4958件，富马酸伏诺拉生片为仿制申请中的最热品种；存量品种补充申请热门品种以注射剂为主，其中维生素B6注射液最多企业申报；仿制申请品种中有230个品种暂无仿制获批，其中又以布瑞哌唑片的申报企业最多，另外还有47个存量品种首次有企业申报；石四药、复星、倍特、科伦、百诚等企业申报品种超过50个，其中又以石四药最多。
近几年仿制药一致性评价申报情况
仿制药一致性评价申请包括按新分类的仿制申请以及存量品种的补充申请。2024年按新分类的仿制申请达4958个，同比增长25.36%，存量品种的补充申请仅有656个，同比下降35.31%。随着存量品种的陆续过评，存量品种补充申请或进一步下降，与新分类仿制申请的差距将进一步扩大。
2020-2024年CDE承办一致性评价申请情况（按受理号）
品种申报情况
2024年仿制申请热门品种有31个，其中富马酸伏诺拉生片仿制申请企业最多，有53家企业。富马酸伏诺拉生片的原研企业是武田药品，2019年进入中国内地市场，山东新时代药业是中国内地首家获批该品种的企业。截至数据统计日，中国内地已有8家企业获批该品种并视同过评，在审企业超过60家。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端富马酸伏诺拉生片销售额超过6亿元。
存量品种补充申请方面，热门品种有18个，热门品种中除盐酸伐昔洛韦片为片剂外，其他品种均为注射剂。维生素B6注射液是存量品种补充申请中最热门的品种，2024年有22家企业进行补充申请，该品种同时也是新分类仿制申请的热门品种，2024年有32家企业按新分类仿制申报。据米内网统计，目前中国内地维生素B6注射液有效批文数超过300个，但过评企业仅有3家。
2024年一致性评价热门品种申报情况（按企业）
注：按主申报企业统计，左：新分类仿制申请（申报企业15家以上），右：存量品种补充申请（申报企业5家以上）
新分类仿制申请首仿品种申报情况
2024年按新分类仿制申报品种中有230个品种在中国内地暂无仿制获批，涉及299家企业(各品种详细情况见文末附表1)。申报布瑞哌唑片的企业最多，有22家。布瑞哌唑片的原研企业是大冢制药，于2022年12月申请进口并于2024年6月获NMPA批准进口。米内网数据显示，在2021年国内就有企业按3类提交仿制申请，但均未获批准。截至数据统计日，布瑞哌唑片在审企业有25家。
2024年首仿品种申报情况（按企业统计，5家以上）
存量品种一致性评价首次申报情况
2024年有47个存量品种首次有企业申报一致性评价，涉及企业44家，有12个品种已有企业通过仿制申请过评，其中地高辛注射液过评企业最多，有11家。
2024年首次申报一致性评价的存量品种
企业一致性评价申报情况
2024年申报品种数超过15个的企业（集团）有48家，前五位分别为石家庄四药、复星医药、倍特药业、科伦药业以及百诚医药。石家庄四药申报品种数最多，前五企业申报品种数均超过50个。
2024年申报品种数超过15个的企业(按品种统计，合并集团)
附表1：2024年首仿品种申报情况(按品种+企业)
数据说明：数据统计自米内网中国申报进度（MED）数据库，CDE，NMPA，申报数据统计截至2024年12月31日，申报日期按CDE承办日期统计。在审厂家、过评数等统计至2025年1月14日，热门品种按主申报企业统计。
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。
投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com
稿件要求详询米内微信首页菜单栏
商务及内容合作可联系QQ：412539092
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
