精彩内容
万物皆有周期，从热极生寒到否极泰来，反映了事物循环发展、物极必反的哲学规律，股市如此，生物医药创新周期也不例外。创新热潮中的不合理必然在寒冬期不断纠正而回归本质，从而开启下一轮周期。因此，及时研判形势，把握机遇并应对挑战，采取合适的策略，不管是创新药企业，还是投资者及行业服务机构，对其稳健前行都有重要价值。一年之计在于春，米内网产业研究团队对医药创新形势提出十大判断及六大策略，力求践行米内网帮助优秀的医药健康企业做更优决策的使命。
终将要感谢寒冬对我国医药创新的纠偏
1、寒冬的痛苦让行业回归本质
四季轮替是客观规律，也鲜有人喜欢寒冬，但基本没人质疑上轮创新过热下需要冷静，让行业回归价值创造的第一性原理，让行业回归可持续发展。同写意新药英才俱乐部创始理事长朱迅教授认为，这波寒冬是我国生物医药产业发展过程必须经历的一次劫难，这会给我们所有从业人员带来冷静的思考，倒逼行业做真正的创新，做能改写全球诊治指南的创新，做能真正在欧美市场上市的创新。
2、杀不死的终将更强大
朱迅教授认为，寒冬会淘汰一大批实力弱小的创新药企业及不那么胜任的投资者，但同样能使得一批做真正高价值创新的企业涅槃重生。
在上轮医药创新热潮中，也不乏一开始就以全球导向进行卓越创新的企业，比如：以追求重磅炸弹为导向的百济神州，追求卓越疗效的传奇生物，追求潜在更优或最优的和黄医药，追求突破临床无药可用领域的亚盛医药......因此不管盛夏还是寒冬，对这类企业基本没有区别；但也有些企业，在寒冬洗礼下舍得调整甚至大砍管线，布局潜在BIC/FIC创新药，并重塑企业价值。同样的，投资市场也更加侧重以更科学的方法论评价项目价值。加上寒冬给行业腾出更多空间，剩者为王，熬过寒冬的企业有望成为中国医药创新的中坚力量！
转向期医药创新趋势十大判断
1、全链条支持创新推动医药创新进入新阶段
2024年，支持医药创新首次写进政府工作报告，国务院发布《全链条支持创新药发展实施方案》，我国医药产业从大到强，医药创新从“有”到“优”的时代已经来临，国家从基础研究、《创新药重点研发目录》、重大科技专项、优化审评审批、完善价格形成机制、创新医保支付模式、完善多层次保障体系、解决各类堵点、促进产业生态体系支持等各环节既为创新药发展打通任督二脉，也为医药创新“扶上马、送一程”，这既是借百年变局的大势，也为百年变局造势助势，强大的生物医药产业也将是中华民族伟大复兴的重要支撑！
2、未满足需求依然巨大
创新往往与未满足需求互为表里、相辅相成，未满足的需求激发创新，创新把很多人没认识到的隐性需求转化为显性需求。在代表着中国式现代化的健康中国从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变的过程中，从未病干预、疾病预防、疾病早筛，到疾病诊治，再到疾病康复，大量的未满足需求不断被认识、被定义，并对医药创新相关技术提出更大更高的要求，而创新成果的涌现也不断扩大未满足需求的边界，健康中国也得以更高水平循环滚动、良性发展。
3、技术创新依然处于战略机遇期
虽然行业低垂的果子大多已被采摘，但生命科学在基因组学、蛋白质组学、人工智能、材料科学等技术不断突破的推动下，抗体药物深入开发，万物皆可偶联，protac、细胞治疗、基因治疗、脑科学等技术正逐渐突破，各类恶性肿瘤、阿尔兹海默症、渐冻症等涌现解决的曙光。另外，新技术的突破也推动过去难成药靶点逐渐形成新的低垂果实，CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升。
2019-2023年CDE受理的1类新药IND品种数（单位：个）
来源：NMPA官网，米内网整理
4、创新药价格形成机制有待多层次保障体系完善
尽管创新药上市首发价格形成机制及国谈价格形成机制已经向“突破、改进”类创新药倾斜，但从国家医保“保基本”的定位出发，结合医保基金收入开始下降及支付压力逐渐增加，叠加医保基金需要支持医疗服务价格改革及医疗机构薪酬机制改革等支付压力，仅靠基本医疗保险支持耗时耗钱的创新药合理发展显然力有不逮，从国情出发要求创新药价格向欧美靠拢未必切合实际。但好消息是国家已着力推动完善多层次保障体系，营利性医疗机构及高价值商业医疗保险也在逐步探索，未来基于融合发展的多层次医疗保障体系或许能为创新药发展提供更肥沃的土壤。当然，基于多层次保障体系的价格形成机制，不仅要统筹协调好各方利益，落地实施也还尚待时间。
国家基本医疗保险基金收入及支出（单位：亿元）
来源：国家医保局官网，米内网整理
5、创新药准入及使用堵点正逐步消除
矛盾总在发展中解决。进院难、使用受限曾经是历尽艰难获批上市并进入医保目录后创新药的伤心地，在全链条支持创新药发展的环境下，在协调医保支付及药占比管理等利益机制后，创新药进入医保时各地各医疗机构基本“应进尽进”，创新药使用也在未纳入DRG/DIP管理的情况下基本通过特例单议、除外支付等机制得以满足临床需要，并在积累规范数据后逐步纳入DRG/DIP管理而常规使用，虽然使用上需要一定的手续，但堵点基本解除。
6、医药创新在分化中含金量稳步提高
医药创新在整体水平不断抬升的情况下“冰火两重天”。在代表着创新质量的license-out方面，以“新、快、特”推进韧劲创新的恒瑞医药，2024年对外授权总金额超过60亿美元，科伦博泰、百利天恒、济煜医药等均因为高价值项目而吸引全球伙伴大金额引进权益；在代表卓越临床价值方面，康方生物的依沃西单抗在非小细胞肺癌的大适应症上头对头“PK掉”K药，贝达的恩沙替尼和百济神州的替雷利珠单抗均获得FDA批准上市；百济神州的泽布替尼为本土创新药冲击全球重磅炸弹起了绝佳的示范。但与此同时，一批验证失利的项目导致一批创新药企业陷入困境，创始人被迫离开，企业濒临倒闭等传言时有耳闻，虽然创新的风险决定了失败本身就是创新的一部分，但这种现象在寒冬期越发明显，同时也倒逼企业追求高价值的创新项目。
7、一批本土医药企业正朝全球顶尖企业挺进
虽然体量规模与全球TOP10 MNC依然有巨大差距，但从发展的角度，我国领先的医药企业不仅成长更快，且在管线质量、追求卓越创新的过程、支撑卓越创新的企业竞争力等方面都不断向全球顶尖MNC学习、跟跑甚至并跑或在局部超越，恒瑞以“稳”字当头不断提高创新质量，百济神州以卓越为导向已初具全球顶尖MNC的规范，康方以敢于超越制药“珠峰”的重点突破而脱颖而出，亚盛以填补临床急需空白为导向不断取得成果......星星之火，已在燎原。
8、国际地缘政治依然微妙
丛林法则下，只要威胁美国全球地位必遭遏杀已成客观规律，科技战是中美乃至全球争夺第四次产业革命的中心阵地，生物医药虽不像人工智能处于最核心的争夺领域，但因其高科技属性及战略价值也很容易被波及，未来依然存有被脱钩的风险。虽然从战术上需要警惕，在商业模式、基地布局等选项上需要谨慎积极前瞻布局或准备预案，但从战略角度看，百年变局中中国崛起之势已无可阻挡，我国生物医药产业崛起之势已然形成，无论拜登联合盟友遏制中国的战法还是川普收缩战线极限打压中国的战法，都只能拖慢我们前进步伐，而无法阻挡中华民族伟大复兴，也无法阻挡中国生物制药由大变强的趋势。
9、资本市场将更理性
朱迅教授认为，创新药这个板块的特殊性在于，若没有资本市场的支持，很少能有公司能“熬到”有利润再上市。处于少年期的中国医药创新，不仅创新药企业在积累经验，资本市场也在这轮四季交替的浪潮中吸取经验及教训，过去靠有群大佬、有几条管线就能拉来大笔投资的日子已一去不复返，投资机构对管线价值判断、企业竞争力判断、项目估值的方法论将更加科学、谨慎和完善，但对判断出高价值的项目即使有客观风险的存在也会果断出手；证券机构也更倾向扶持更有价值的上市项目，让高价值创新获得机会，也将因此而净化投资环境。当然，这也存在着挑战，朱迅教授认为，投资者因为寒冬而过于谨慎，资本市场也因为泡沫破裂而格外小心，反而伤害真正创造价值但依然需要投资的创新创业者。
10、医药创新“慢牛”正在开启
历史循环虽然不断反复，但人不能两次踏进同一条河流。上次的创新热潮因有特殊的历史背景而难再复现，经历寒冬的理性回归后，在全链条支持创新药发展的助推下，虽然部分东风尚在等待，但整体而言，创新主体越发强大，创新质量已有大幅提高，资本市场优秀企业的表现也印证了高价值项目终有较好回报......总体而言，创新的“慢牛”开启迹象越来越明显，未必再有整体的狂飙突进，但行稳致远也许更合适我国的生物医药创新。
春寒料峭下医药企业六大策略
1、方向明确
赛道、定位及模式是企业发展的战略指引。荣昌生物首席战略官、中国药品审评中心前首席科学家何如意博士认为，很多biotech对自己的定位有些迷茫，既要为了生存发展将权益对外许可，又想做成biopharma甚至bigpharma，定位迷茫导致模式摇摆，以及无法形成强竞争力去培育高价值产品。创新药企业有必要明确赛道、定位及模式，以卓越临床价值为导向去培育项目，争取做到最优，才能体现价值。赛道方面，比较重要的是其是否具有重大的未满足需求且公司有能力培育重磅炸弹新药，是否拥有找到关键技术平台、团队及其他资源支撑公司在该赛道培育重磅炸弹新药的能力等。
2、减法与加法
百利天恒创始人朱义博士认为，任何公司的资源和创新能力都是有限的，或许只能集中在一个点上。当前的新药开发规律是未满足需求越大，且临床价值越显著的新药投资回报率越高。因此，管线在于精而不在于多，这要求企业懂得“舍得”，勇于“舍”去价值低的管线，不符合卓越创新战略的资源，才能有更好的“得”。同样的，独木难成林，企业往往需要有多个、有梯队的潜在重磅炸弹产品，才能支撑企业的稳健发展。因此，以卓越创新为导向，从资源能力出发，布局合适的高价值管线及梯队，培养支撑高价值管线及梯队的资源能力，做精“加法”。
3、精品战略
大部分新药开发无法收回成本的特点决定了新药开发需要遵循第一性原理，以重磅炸弹新药为导向进行卓越创新才能获得足够回报并弥补其他产品开发。朱义博士表示，后寒冬时代，中国的biotech一定要立足全球竞争力而不仅仅是fast follow。因此，百利天恒追求新突破和创造新前沿，先不考虑成功还是失败，而是考虑能否找到真正有价值的东西。
米内网产业研究团队通过案例研究、规律研究及演绎推理，提炼了医药卓越创新模型。产品立项方面，何如意博士认为，新药立项需要非常严谨，针对临床诊治方案中存在的不足或空白，需要企业定义未满足需求。理论创新方面，需要企业对疾病发生发展机理有深刻认识，对靶点规律有独到见解，对潜在最优药物分子有独到发现，能开发潜在最优分子并组织慎密的专利保护网，需要企业开发最合适的药学工艺技术。临床价值验证方面，需要企业对临床价值有独到认识，结合研发竞争明确最能体现价值的临床定位，选择最符合定位的患者群体，设计能体现临床价值的方案并验证其临床价值，进而改写临床诊治指南。药经价值验证方面，需要企业提前布局药物经济学证据并进入相关医保目录。卓越营销方面，需要企业把营销各领域各环节做到极致，以获得最佳回报，从而反哺新一轮高价值开发。
医药卓越创新模型
来源：米内网产业研究团队
4、寻求企业竞争力最优解
培育重磅炸弹新药是长期的系统工程，需要企业做好统筹规划，米内网产业研究团队结合领先企业成功经验研究及咨询方法论提炼出医药创新企业竞争力模型。战略布局方面，企业需要做好最优的赛道布局规划，做好最优的管线规划，选择最合适的商业模式、产业链价值链模式及管控模式，做好关键战略任务管理。产品竞争力管理方面，可以从卓越创新模型出发，建立健全产品全生命周期管理体制机制。关键平台方面，可结合各类平台重要性及资源能力，以行业领先为导向，决定哪些资源自己掌控，哪些资源与其他机构合作。组织管理方面，企业可对标领先MNC，完善组织设计、核心团队建设及管理沟通。国际化发展方面，重点是从布局之初就以国际化为导向进行产品开发及发展，并选择合理的国际化模式和能力建设。企业文化方面，主要考验企业的价值导向、智慧及初心使命，平衡各方价值，平衡短期及长期价值，并统一思想。
医药创新企业竞争力模型
来源：米内网产业研究团队
5、国际化
在国内市场国际化、国际市场未来国内化的情况下，不管短期内企业是否要国际化，企业在设立之初，产品管线在设计之初，产品开发在立项之初，都有必要以全球化为导向做产品价值及企业价值定义及设计，进而开发发展。不仅大部分biotech以国际化开发发展为导向，本土大型药企也在稳步推进国际化战略，比如：恒瑞正通过创记录的对外许可加快国际化发展，中国生物制药正推进创新药海外市场的权益与其他医药企业展开合作，石药建立全球化、一体化的研发体系，每年以超10亿美元的药品销往全球六大洲、114个国家和地区......
6、现金为王
“深挖洞、广积粮”不仅是毛泽东革命的战略思想，也是企业在激烈竞争下穿越周期行稳致远的基本原则。当前行业总体正处于寒冬向春天过渡的阶段，挑战依然巨大，剩者为王，企业依然需要备足寒衣，统一思想、战略及行动，为当下及春天到来培育利器。
资料来源：米内网数据库、NMPA官网等
本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。
投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com
稿件要求详询米内微信首页菜单栏
商务及内容合作可联系QQ：412539092
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
