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近日，齐鲁制药申报的化药1类新药QLS1304片获得临床试验默示许可，用于既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过800亿元。在该治疗领域，齐鲁制药有10款1类新药在国内处于获批临床及以上阶段。
QLS1304片是齐鲁制药开发的一款化药1类新药，其临床申请于2024年11月获得CDE承办受理，并于近日获得临床试验默示许可，用于既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者，该药为公司2025年首款获批临床的1类新药。
米内网数据显示，受集采执行等因素影响，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（不含生物药，下同）销售额有所波动，但始终保持在800亿元以上，2024上半年同比增长约6%。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
2024上半年抗肿瘤化药TOP5品牌中，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片、正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊、江苏豪森药业集团的甲磺酸阿美替尼片依次位列前三，其中江苏豪森药业集团的甲磺酸阿美替尼片涨幅约47%；除了石药欧意药业的盐酸多柔比星脂质体注射液，其余均为创新药，且均属于蛋白激酶抑制剂。
2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤化药TOP5品牌
来源：米内网格局数据库
在抗肿瘤化药领域，齐鲁制药拥有40余个品种的生产批文，包括国产1类新药伊鲁阿克片，该药最早于2023年6月获批上市，为国内首个获批的国产ALK/ROS1抑制剂，目前已通过谈判纳入国家医保乙类目录。
此外，齐鲁制药还有10款抗肿瘤化药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药），其中，处于II期临床的注射用CEND-1是一种经过临床前和早期临床验证的肿瘤穿透肽，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌。
齐鲁制药处于获批临床及以上阶段的抗肿瘤化药1类新药
来源：米内网综合数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月16日，如有疏漏，欢迎指正。
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