世和基因满分通过NCCL实体瘤体细胞突变NGS室间质评

健康   2024-10-30 16:00   江苏  

近日,国家卫健委临床检验中心(NCCL)公布了2024年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评结果,南京世和医学检验实验室一如既往满分通过,再次彰显了世和基因稳定可靠的检测技术和高水平的实验室质量控制。



随着肿瘤精准医学的快速发展,靶向、免疫及辅助治疗策略不断涌现,极大地延长了患者的生存期,改善了患者的生存质量。然而,很多抗癌药的疗效跟患者的基因分型息息相关。高通量测序(NGS)技术能够精准解析肿瘤细胞DNA变异情况,为治疗方案的制定提供坚实的依据。


国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)是国内最权威的室间质评机构。NCCL实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评,主要考察全国实验室基于NGS方法对样本体细胞突变位点(SNV、Indel、CNV、SV)的检出能力,涵盖了样本处理、实验操作、生信分析及报告解读等全流程。


本次质评,世和基因所使用世和一号®大Panel是一款适用于泛实体瘤患者的全景基因检测产品。该产品采用NGS技术全面覆盖了与肿瘤发生发展密切相关的437个基因,一次检测,即可精准指导靶向、免疫等多种治疗方案的选择。基于该技术的世和一号®试剂盒已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序获批上市,是国内首个NGS大Panel产品。


关于世和基因



精准医学,检测先行。世和基因是国内肿瘤精准医学头部企业,致力于应用高通量基因测序技术,为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品。世和医学检验实验室是江苏省发改委、科技厅及工信厅三认可的精准医学中心,并拥有CAP / CLIA / ISO15189三重国际权威认证与此同时,世和基因积极参与并连续500多次高水平通过NCCL、PQCC、CAP、EMQN等国内外权威机构室间质评,检测技术达国际领先水平。



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世和基因专注于高通量测序技术的临床转化应用,为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品,并为医院提供一站式NGS解决方案。 


IVD试剂盒产品

  • 益胜康™基因突变检测试剂盒(2018年):EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(国械注准20183400408)

  • 世和一号®非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(2023年):国内首个肿瘤高通量测序大Panel试剂盒(国械注准20233401452)


临床检测服务

  • 权威认证:CAP / CLIA / ISO15189三重国际认证;江苏省精准医学基因检测工程中心、江苏省肿瘤精准医疗工程技术研究中心、江苏省认定企业技术中心

  • 室间质评:263次通过国家卫健委临检中心室间质评


创新研究成果

CALIBRATE系列多癌种围术期临床研究:

  • 2021年5月,肠癌术后ctDNA MRD研究成果发表于J Hematol Oncol

  • 2021年9月,直肠癌新辅疗效预测研究成果发表于PLoS Med

  • 2021年11月,肺癌术后ctDNA MRD研究成果发表于Nature Comms

  • 2022年5月,NSCLC放化疗疗效预测研究成果发表于Mol Cancer

  • 2022年7月,食管鳞癌放化疗疗效预测研究成果发表于Clin Transl Med

  • 2022年10月,肺癌术后MRD ctDNA克隆分析研究成果发表于J Hematol Oncol

  • 2023年10月,胃癌MRD队列研究成果发表于Cancer Commun

  • 2024年3月,食管鳞癌放化疗联合免疫治疗研究成果发表于Cancer Commun;肺癌免疫巩固治疗研究成果发表于Clin Transl Med

  • 2024年4月,肺癌放化疗后免疫治疗研究成果发表于J Natl Cancer Cent

MERCURY技术MRD应用:

  • 2022年10月,直肠癌新辅疗效预测研究成果发表于Clin Chem

  • 2023年5月,NSCLC术后复发风险预测研究成果发表于Cancer Res Commun


DECIPHER系列多癌种早筛研究:

  • 2021年10月,肠癌早筛研究成果发表于J Hematol Oncol

  • 2021年12月,肝癌早筛研究成果发表于Hepatology

  • 2022年6月,泛癌种早筛研究成果发表于Mol Cancer;肺癌早筛研究成果发表于eBioMedicine

  • 2022年11月,肺癌早筛研究成果发表于Am J Respir Crit Care Med

  • 2024年6月,胃癌早筛研究成果发表于Genome Med

  • 2024年7月,肠癌早筛研究成果发表于Cancer Res

  • 2024年7月,子宫内膜癌早筛研究成果发表于BMC Med

  • 2024年7月,食管鳞癌早筛研究成果发表于Cell Rep  Med


世和基因致力于通过领先的基因检测技术和多组学分析,推动肿瘤早筛与精准治疗的进步。



世和基因
世和基因致力于高通量测序技术的临床转化应用,主要面向肿瘤患者开展基因检测,为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品;国家高新技术企业,江苏省发改委、科技厅及工信厅三认证精准医学中心,实验室具备CAP/CLIA/ISO15189资质。
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