近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。这一里程碑式的进展不仅标志着VC004在迈向全球商业化道路上取得了关键性突破，也彰显了江苏威凯尔在药物研发领域的卓越实力。作为江苏威凯尔的战略合作伙伴，世和基因对此表示热烈祝贺，并对双方未来的合作充满期待。
世和基因与江苏威凯尔同为南京江北新区生物医药谷企业，两家公司地理位置相邻，产业合作紧密。今年8月，双方就VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化达成战略合作，世和基因也在VC004申报FDA药物临床试验的过程中为江苏威凯尔提供了相关的技术支持。（点击详情>>>)
VC004作为新一代TRK抑制剂，具有独特的抗耐药机制，临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。该药物的中国前期临床数据已在2024 ASCO年会上惊艳亮相，展现出优于一代同靶点药物的趋势，并在耐药患者中疗效显著，整体安全性良好。
目前，美国市场上的一代TRK抑制剂无法有效解决初治患者的继发性耐药问题，而二代药物在初治患者中的疗效又不及一代。此外，中国目前尚未批准任何二代TRK抑制剂，这使得临床需求变得更加迫切。未来，VC004的获批上市有望填补这一空白，成为中美乃至全球范围内初治患者与耐药患者的潜在最佳治疗方案。
当前，VC004正处于中国受试者随访和pre-NDA准备的关键阶段，此次获得美国FDA的IND许可，为其全球商业化战略布局奠定了坚实基础。世和基因作为中国肿瘤精准检测头部企业，拥有先进的肿瘤高通量基因检测技术和成熟的试剂盒开发及注册经验，也是行业内唯一拥有两项NGS创新医疗器械试剂产品的企业。双方的战略合作将进一步加速VC004的研发和临床应用，为全球肿瘤患者提供更多治疗选择，带来更大的生存获益。
作者：Moro 审核：坎德尔的海兔 排版：Moro
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