麦朗因质量缺陷召回大批气管插管，产自广州
文摘
健康
2024-06-15 21:53
上海
2024年以来麦朗Medline接连出现召回事件，之前医聊MedTalks持续追踪报道了注射器的召回事件。近日，麦朗的气管插管也出现了1级召回，具体的，Medline 带吸痰腔的Sub-G 气管插管因为以下两个原因被召回，且引起该1级召回的原因是质量问题，所涉及的产品需就地销毁。召回的产品数量为16,8632支成人型带吸引的气管插管和 1,3092 个含气管插管的灭菌组合包，该插管产品由广州某上市公司代工，据医聊MedTalks调查，该代工厂除了为麦朗代工外，还为众多外资著名公司代工插管等呼吸类产品。- 1.充气线与主管脱离或缠绕扭曲，该质量问题可能将导致湿气堆积，球囊失压或无法充气（英文原文：the device inflation tube detached and/or tore from the main tube,
resulting in potential moisture buildup, loss of pressure, or inability to
inflate）
- 2.另外一些投诉报告中也有抽吸泵难以连接或脱离. （英文原文：There
were also reports the suction pump is difficult to connect or detaches during
use.）
A．抽吸管（Suction
Tube）；B，气囊（Cuff）；C，主管（Main Tube）；D，充气线（Inflation Tube）插管的气囊的作用有固定、防止粘液进入肺部以及保证机械通气的作用，相应的，气囊（cuff）失压或漏气，将导致插管可在气道内移动、黏液进入肺部造成感染以及呼吸机无法有效工作，无法提供机械通气功能等后果。一般的，气管插管的失效模式更多的是出现在充气线上的单向阀的持续性的漏气，在国产单向阀无法替代之前，通常使用进口的Bespak单向阀，但目前国产单向阀已实现100%的自动化检验后，国产单向阀已在中国市场基本完全取代了Bespak单向阀；从FDA 召回通知中的原因描述可以判断出，产品的失效发生在粘接的过程；另外，从该产品的510K申请资料中看出，插管的主料（主管和充气线）都为PVC，而粘接PVC材料一般选用环己酮，故这个过程即麦朗的广州代工厂在环己酮粘接过程中出现了问题，可能的原因是环己酮的用量少或涂覆不均匀，充气线插入的深度不够，胶水类型发生变更，又或者订单被代工厂外发加工。总之，不管对麦朗的OEM工厂还是OEM工厂的外发工厂来说，管体的粘接不良是不应该出现的，值得出8D或者CAPA报告认真找原因。（完）
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