别只知道MARD，CGM准确度还有其他的评价方法
文摘
健康
2024-08-12 00:54
广东
8月7日美敦力与雅培宣布在血糖管理领域的合作引发了业内广泛关注，同时美敦力也宣布自家CGM Simplera也获得了FDA的批准，在同一天宣布两个高度关联的消息，这么安排是向外界宣示跟雅培的合作与Simplera的发展不冲突，这样可以避免引起不必要的揣测和恐慌，进而影响股价。
这种合作是不是美敦力无奈的权宜之计，能不能反应美敦力研发的拖沓和低效，抑或，这种合作只是暂时的优势互补的商业合作，毕竟雅培有Bigfoot，美敦力有Simplera；业内对这两种情形都存在不同的见解，但从已经公开的消息看，10.1%的MARD值以及仅7天的寿命，都明显逊于主流的CGM参数，无论中外。针对这两个疑问，主管Northridge的SVP Ali在媒体采访时处之泰然，其表示MARD值虽然重要，也承认自家CGM的MARD值高于友商，但Simplera在高血糖和低血糖的表现优于竞争对手；另外，MARD值虽然是10.1%，但美敦力自家的MiniMed 780G人工胰的算法将MARD的容错值扩大到了20%，所以潜台词是影响不大。现在说到CGM的准确度，脑海里条件反射立马想到的肯定是MARD值，这个概念这么深入人心，就不得不提CGM在国内的生存现状，CGM虽然是3类医疗器械却没有纳入医保（低情商-难怪渗透率低，高情商-想象空间巨大），但个人可以从电商等渠道购买，这个C端的产品现在被玩成了3C电子，各大企业在做广告宣传时需要找大家容易记住的数字，口罩的PFE/BFE, 手机的跑分（镜头，玻璃，骁龙等），CGM就选中了MARD值。C端产品的市场特性逼得各国内企业研发时追求更小的MARD值，宣传时高亮产品MARD值处于业内领先地位，而实际上国家发布的《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》中评价CGM分为主要指标和次要指标，主要指标有4个，主要指标的意思是这4个数据缺一不可，必须全部符合规定要求，他们分别是1. 与参考值的20/20%的一致性，通过一致率表示(百分比)；
2. 测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例（百分比）；
3. 测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例（百分比）；
4. 平均绝对相对误差值（MARD%）。
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排第1位的 与参考值的20/20%一致性的一致率，这个参数的计算方法是一致率=M/N×100%，M表示所有符合20/20%一致性的测量点的数量（单位个，如80个），N表示所有的测量点（单位个，如100个），那么一致率就是80/100x100%=80%. 个人理解，这个一致率代表在高血糖和低血糖状态的准确性第2个，测量点落在Clarke误差栅格分析(EGA)A区和B区的比例，这个百分比数据需要上Matlab，大致长下图这样, A+B的比例更高，准确性越好；因为CGM只是测皮下组织液的葡萄糖含量，跟血浆葡萄糖含量毕竟是不同的，所以没法拟合曲线求斜率的方式来表示准确性，只能算测量点出现在A和B区的概率来判断准确性。第3个，测量点落在Consensus误差栅格分析(EGA) A区和B区的比例，这个数据跟Clarke EGA类似，生成方式也类似，也是评价CGM准确性的评价维度。最后轮到 MARD，这个MARD的计算需先算ARD值即绝对相对误差值，计算步骤如下，记录n个受试者在某点的相对误差=|CGM读数-参考值|/参考值，n个受试者在某点的绝对相对误差就是 ARD=Σ相对误差/n，最后算MARD，即N个取样时间点的ARD的算术平均值。从上面的计算公式可以想到，这个MARD低并不代表其在高血糖或者低血糖时的CGM表现，而人是不是处在高血糖或低血糖才是用户最关心的，因为这两个时候是需要做决策的（打针还是补糖），为什么MARD反应不了在高和低血糖方面的表现呢？假设受试者选的都是二型糖尿病患者，或者极小比例的一型，那么出现低血糖症状的概率会比较少，这样测量的数据就有可能非常好看，最终结果MARD小；而CGM存在在低血糖情况下误差偏大的情形，因为从原理上看，CGM的本质是电流的捕捉、整流、放大与转换，微弱的电化学反应产生的电路信号，经过多次电荷传递之后非常容易丢失电荷，造成测量误差偏大。MARD值小，不代表高和低血糖时的表现好，但，若CGM在高血糖和低血糖时表现不好，MARD值肯定大。综上，MARD值在主要指标中排名最末尾是因为其有局限性，评价一款CGM，除了要看CGM的4个主要指标外，同步也要看厂商在样本选择时I型和II型受试者分别有多少，但鉴于目前NMPA审评只需要看60个II型糖尿病受试者的参数，所以在购买CGM之前，还是多问问医生的建议，尤其是上海六院的大佬们。
总之，广告再怎么吹MARD值多低，也需要注意在国内上市的CGM “测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据”。
整理了一些厂家的IP等级，可以侧面看出哪些企业想的更多，做的更好。雅培FreeStyle Libre IP27 防尘2级，防水7，水下1米，30分钟,
欧态M8 IPx8 防尘无数据，防水8，水下2米，30分钟
微泰 GX-01S IP68 防尘6，防水8
三诺I3 IP28 防尘2，防水8，水下2.5米，2小时
硅基动感GS1 IPX8 防尘无数据，防水8，水下1米，1小时
