苏州朗开LungCare电磁导航系统与强生Monarch和直观Ion的比较
文摘
健康
2024-07-03 16:31
上海
全球每年有超过200万名患者被诊断出肺癌，其中近40%在中国1，大家越来越注重肺部健康的监测，越多越多的人在平时体检时会出现肺部结节的情况，医聊MedTalks之前报道过张健创立的诺亚医疗开发出Galaxy 系统，在结节目标到达率和穿刺准确率都达到了100%，该系统已经在2023年3月被FDA批准。
在结节导航和穿刺领域除了强生Monarch、诺亚Galaxy和直观Ion之外，现在我国本土也出现了本土的结节导航系统，尤其是苏州朗开走在了我国国产电磁导航领域的前列，其开发的支气管镜放置导航系统是中国第一台支气管镜电磁导航系统，获得了NMPA产品注册证和欧盟CE认证。2024年6月20日，其新开发的肺部手术导航系统也通过了国家器械技术审评中心的优先审批申请，其产品注册申请进入了快车道。针对国内已上市的3款穿刺手术设备，强生Monarch，直观Ion和朗开肺部穿刺手术导航系统，这三个产品能实现的功能不同，现医聊MedTalks从定位时间和定位成功率比较这三者的差异。强生Monarch由支气管镜系统、推车和塔组成。支气管镜系统由外鞘（直径6.0 mm）和带四向转向控制的内支气管镜（外径4.2 mm）组成。支气管镜包含一个在导航和采样期间提供连续可视化的摄像头、一个集成光源、一个直径为2.1 mm的工作通道和一个单独的抽吸通道。该系统使用带有外部电磁场发生器和参考传感器的电磁导航引导，将支气管镜导航至靶病变。术前需要进行胸部CT扫描以生成3D图像重建，并绘制靶病变路径并上传至机器人。在手术期间，支气管镜医师根据自动或手动生成的路径使用控制器将支气管镜导航到靶病变。在整个导航过程中，系统将不间断地提供关于位置和与目标的距离的实时反馈。一旦达到目标，可以使用r-EBUS或荧光透视确认成功导航，并可以通过工作通道推进工具进行采样。直观Ion平台由一个机器人系统推车、一个控制器和一个外径为3.5 mm、工作通道为2.0 mm、可180度铰接的单支气管镜导管组成。导管由轨迹球和滚轮控制，可推进和回撤导管并将其驱动到支气管树中。这是通过嵌入整个支气管镜导管长度的细柔性纤维来实现的，该纤维每秒测量其自身形状数百次，从而在手术过程中连续描绘导管在气道中的形状和位置。在手术过程中，形状传感技术将有关导管形状和运动变化的信息传输到计算机，计算机将其与来自胸部CT的信息相关联，以确定导管的位置及其与目标的距离。一旦到达目标，通过r-EBUS和/或荧光透视确认成功导航。然后，移除视觉探头，以允许插入柔性针（穿刺针）进行组织采集。在多中心的研究中，Monarch电磁导航系统的定位时间从3分钟一直到41分钟，从国别来说，美国的定位时间中位数基本在10分钟到18分钟之间，定位成功率在90%至100%之间。而Ion系统定位时间样本量偏少，只有一组显示定位时间中位数5分钟，而定位成功率在85%至100%之间，相对偏高。文献也显示，定位时间与熟练程度高度相关，越熟练，定位时间越短。 (A)强生Monarch (B)直观 Ion
(C) 朗开LungCare朗开的肺部穿刺手术导航系统由医学图像工作站、电磁跟踪定位装置、专用仪器车、体位探测器、姿态探测器、姿态探测器卡具组成，工作时与特定电磁工具联合使用，在成人肺部（8mm<结节直径≤30mm）穿刺手术中用于穿刺器械的电磁导航。1. “洞悉肺腑”胸外科精准诊疗新技术研讨会上，天津市肿瘤医院庞冲教授汇报称天津市肿瘤医院已开展电磁导航定位的500+病例，准确率可达到95%以上，每个定位点的定位时间约5-10分钟2. 李树本教授在AATS年会上作了一篇关于ENBDM和CTPLP之间比较的报告2。李教授做的研究为单中心且为回顾性的队列研究（Cohort Study）纳入了2018年2023年5年间，203例同侧多发结节的患者，其中99名接受电磁导航支气管镜（ENB）术前染色定位（试验组），104名接受CT引导经皮穿刺定位（对照组）。
其中对这99名行ENB染色定位的患者，ENB组定位用时更少（8.00 ± 4.66分钟），但无显著差异的是两组在定位成功率（97.3% vs 94.9%）3. RWS数据，一个前瞻性多中心研究纳入479名患者，共479个结节，全部病例导航时间126.0秒（2分钟）（IQR 83.0-194.0秒）、发现病变的时间261.0秒（4分钟）（IQR
187.3-368.0秒）和总体手术时间1325.0秒（20分钟）（IQR 1014.0-1676.0秒）综上数据比较，Monarch与朗开的原理都包含了电磁导航，而Ion用的是形状匹配的导航模式，在定位时间上看，朗开与Monarch的定位时间接近，定位准确率也差不多，都能达到一个比较高的水平。
- 多通道ENB定位过程与胸腔镜手术可以在同一手术室完成，对比其他定位方法简化了流程，避免手术前患者需先去CT室做穿刺等繁琐步骤
- 快速、实时、无创、精准定位，避免CT引导下反复穿刺定位的放射性暴露及有创性操作的并发症（气胸，出血，针道种植转移）发生
- 针对无气管通向病灶，利用朗开多通道ENB的功能优势，也可不需CT引导，通过磁导航经皮通路实现精准染色，精准切除
- 多通道ENB术中定位同时可进行经支气管镜活检，为后续切除术的选择提供指导意见
朗开医疗是我国第一台支气管镜电磁导航系统的研发生产企业，获得国家“十二五”科技支撑计划、“十三五”科技部重大专项、国家863重大专项、国家自然基金项目，专精特新等荣誉或称号，并于2022年进入国家人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅单位名单。公司自主研发集经支气管镜、经胸壁、经胸腔镜肺部诊疗为一体的多通道电磁导航系统，可大幅提高肺部病灶活检诊断率、减少病灶寻找时间及射线摄入量，实现肺癌的早期发现、介入诊断和微创治疗，提供全肺诊疗一体化解决方案。2012年，朗开的创始人易新，被苏州作为高级人才引进来到吴江，当年被评为“吴江科技领军人才”。易新博士于1995年毕业于史蒂文斯工学院计算机图形学与并行处理专业，硕士在浙江大学攻读人工智能与模式识别专业，本科在华中科技大学计算机科学与技术专业。2005年，易新回国发展，开展了若干国家863项目（易损斑块实时三维弹性显像系统的研制和应用研究、微创血管手术机器人）、十二五支持计划项目（CT引导微波消融微创治疗设备的集成研发与示范），自然基金面上项目（应用VIVI-OCT研究支架内血栓对支架内膜愈合模式影响及机制），和院内项目（冠脉慢性闭塞病变（CTO）手术导航系统、髋臼截骨手术导航系统），实现了创业的早期技术积累。此后，受母亲的职业背景和自小的熏染影响，易新博士选择了“肺部手术智能导航”方向作为焦点，开始启动医疗电磁导航技术装备产业化之路。（完）1.https://www.mdpi.com/2072-6694/16/6/11792.https://www.aats.org/resources/a-better-option-for-localizati-7057现已组建医疗仪器研发群，高值耗材研发，常规耗材，采购供应链以及产品市场群，后台回复“行业群”获得入群方式
