史上规模最大，江苏神力自美国召回1亿只注射器

文摘 2024-05-26 01:35 上海

最近医聊MedTalks报道的神力和采纳的注射器被警告事件有了后续--神力已经发起了史上规模最大的注射器召回，它将之前对美销售的注射器全部召回，数量为1亿多只。海外媒体虽然有报道，但是非常不专业，不能带来任何营养，本文将所挖掘到的真相和猜测呈现给大家，供批评。

从数量上来说，此次召回创造了一个记录，召回的产品数量之巨，已经难以用语言形容，新闻标题是1亿只，而具体的数字是 1,0795,4440只，这个数量应该是前无古人，估计也将后无来者。

另外，这1亿多只注射器涵盖了从1毫升、3毫升直至60毫升所有规格的鲁尔锁定注射器；除规格型号外，从产品批号的编码规则可以看出，这1亿只注射器生产于2019年5月至2023年12月前后4年半的时间，也就是说神力即将召回的是所有在美客户手中的注射器；

涉及的客户有GMAX，Medline，Merit Pharmaceutical和Wolf Medical，而Medline的占比最大，约占8成。

注射器规格和数量的对应关系如上图所示

这些注射器全部都为非无菌注射器，而召回的原因是Piston syringes sizes and configurations are out of the range of devices cleared under the firm's 510(k)。神力在FDA的510K数据库里只有5cc LL注射器，而神力实际供货的产品型号不只有5毫升鲁尔锁定注射器，这也就是为什么FDA觉得这有问题。

从事情本身看

医聊MedTalks猜测神力可能会认为（Argue）所出的货是非无菌的散装注射器，产品到了麦朗等客户工厂之后还要放入组合包（Kitting）中，故非无菌注射器只能算是塑料件，不属于医疗器械，更不在510K的管辖范围内。

而从FDA的角度来看，注射器不管已灭菌还是未灭菌，如果已经被组装成注射器的形态，即胶塞、推杆和针筒都已装配好，那么产品就算是医疗器械，现在神力只申请了5毫升的K号，但其他规格的注射器没有K号，但实际出货时却包含了所有规格的注射器，这样就明显违反了规定。

这里面就涉及到了一个灰色地带，到底怎么看待这个灰色地带呢，双方说的都有道理，但毕竟监管部门的拳头更大，所以就有了后面的故事。有不同看法的，欢迎留言讨论。

从政治角度看

医聊MedTalks注意到浙江康德莱和龙德最近也被FDA划入了禁入美国的黑名单，同时FDA还不忘向美国采购和使用方反复提醒风险，并强烈建议切换到非中国造注射器，另外今年3月开始，碧迪以及其他较小规模的注射器厂商都纷纷宣布大幅提高在美国本土的注射器产能。

而在5月14日，拜登政府还宣布将注射器的关税由0%跳涨到50%，这一整套的操作标志着从特朗普时代开始的PPE以及疫情相关产品的制造回流美国本土的努力终于在明面上完成了闭环。只是对拜登政府来说，宣布对这些已被FDA强烈建议禁止采购的注射器增加关税，显得有点作，更像是一场做给美国选民的秀，Beat the dead horse有啥意思呢。

关联阅读：一个卸磨杀驴的悲惨故事—记神力及采纳被FDA禁止出口美国

最后，回到这个史诗级的召回

从美国运这么多注射器回中国，能想到的步骤有：北美地区的装卸货、内陆运输、港口操作、海运、两地报关以及中国内陆运输等，不在这个链条里的如保险、索赔等费用，全部加在一起总费用将是天量级的，这么看，这种史诗级规模的召回必将载入器械召回的历史史册。

注射器一般被认为是低值耗材，如果这一次召回能够完整的执行下去，那么首先应该向公司所有者兼经营人杨立群先生和蔡小田女士致敬，他们信守了承诺而不逃避承担这巨量的财务负担，维护了神力的尊严，往大了说是维护了中国医疗企业的尊严。

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