紧跟Sphere-9，强生完成OMNYPULSE临床入组
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健康
2024-10-31 07:45
广东
强生医疗科技10月30日宣布，OMNY-AF临床试验的初步阶段（pilot phase）已完成患者招募，这项研究旨在评估在美国和澳大利亚这2个国家，OMNYPULSE平台对阵发性心房颤动的治疗效果。OMNY-AF是一项前瞻性、单臂、多中心的临床试验，已招募30名患者，研究的主要目标是证明OMNYPULSE平台在对症状性阵发性房颤患者进行肺静脉隔离治疗中的安全性及12个月的有效性。关键阶段（pivotal phase）将在美国FDA完成对初步组急性安全数据的审查后启动，并将在美国和澳洲再招募最多410名患者。OMNYPULSE平台由OMNYPULSE导管和TRUPULSE发生器组成，旨在通过结合脉冲场消融（PFA）疗法与3D心脏成像系统CARTO 3，来实施房颤治疗。该导管是一种大尖端、12毫米的导管，具备接触力感应功能，并配有TRUEref参考电极，以减少远场信号的干扰。TRUPULSE发生器为导管的12个电极提供双极、双相脉冲应用。通过 CARTO 3 系统，临床医生能够获得脉冲场指数值（PF Index），该值是使用实时接触力反馈与脉冲场应用次数相结合的计算结果， 然后可以将该值与建议的脉冲场指数值进行比较，作为给定位置的消融目标马萨诸塞州总医院心房颤动项目主任Moussa Mansour博士表示：“CARTO 3 系统与 OMNYPULSE平台和脉冲场指数值模块集成，使我能够将消融参数与每个实时创建的病灶关联起来。该工具可能会提高手术效率和治疗准确性。”德克萨斯州圣大卫医疗中心心脏心律失常研究所的执行主任Andrea Natale博士指出：“在治疗房颤时，成像系统的整合与脉冲场能量同样重要，OMNYPULSE平台旨在提供接触力指导的PFA能量和电解剖成像。”强生医疗科技公司心血管与专业解决方案科学事务副总裁Jennifer Currin博士表示：“OMNY-AF研究是我们努力为心电生理学家提供必要工具的一个重要部分，旨在推动房颤患者的积极治疗结果。借助集成解决方案，医生可以做出个性化的治疗决策，为患者带来巨大价值。”心房颤动是最常见的心脏心律失常，影响美国超过800万人和全球近5000万人。约四分之一的40岁以上成年人面临房颤风险。尽管如此，约三分之一的房颤患者并不知道自己患有该病，且房颤常在并发症发生后才被识别。对于药物治疗无效的症状性房颤患者，导管消融是一种安全有效的节律控制策略。今年早些时候，强生医疗科技公司已完成Omny-IRE临床试验的患者招募，该试验评估OMNYPULSE平台在欧洲和加拿大的安全性和有效性。关于OMNYPULSE平台 OMNYPULSE平台使用脉冲电场能量针对房颤治疗产生靶向心内病灶。该平台包括TRUPULSE发生器和多电极OMNYPULSE导管，配合CARTO 3系统及VISITAG SURPOINT模块PF指数使用，提供电解剖图、接触力感应、PF指数值和导管定位信息，用于阵发性房颤的消融治疗。关于OMNY-AF研究OMNY-AF研究是一项前瞻性、单臂、多中心的研究，评估OMNYPULSE导管对症状性阵发性房颤的临床安全性和有效性。最多440名参与者将在OMNYPULSE平台下进行消融手术。该研究的主要安全终点是在消融手术后七天内发生的主要不良事件，主要有效性终点是根据心电图数据记录到的（症状性和无症状性）心房心动过速发作的自由状态，评估期为12个月。
