跟着美敦力CEO参观Sphere-9产线
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健康
2024-10-26 09:11
广东
北京时间10月25日，美敦力在官网向外界宣布，美国FDA批准其标测与消融二合一系统Affera™以及Sphere-9™导管。该系统将高密度标测和脉冲场（PF）与射频（RF）消融融合在一根导管中，用于治疗持续性房颤（AFib）及房扑。毫无疑问，随着这款产品上市，加上2023年12月获批的PulseSelect™脉冲场消融系统，美敦力成为首个以及目前为止唯一一家具有两种PFA技术的公司。对于肺静脉隔离（PVI）手术，传统的消融方法是先用标测导管Mapping，然后消融导管沿着左下和左上肺静脉口挨个逐点消融，这个过程时间长，手续多，单点消融面积小（D=5mm，点消融），而且难以做到完全隔离；而融合标测和消融的球状导管，单次可以完成标测和消融，手续程序少，消融的区域更宽（D=12，面消融），而且可以在RF和PF之间切换，这样不仅为医生提供了灵活的消融选择，而且可以缩短整个消融时间，学习曲线也更短。美敦力产品起名的方法也挺有意思，有的用动物名，有的用天文用语，有的用金属名，现在这个Sphere就让美国用户不得不联想起赌城的那个球，印象深刻，过目不忘。对于这个球，美敦力CEO难掩激动，其在社交媒体上转载并评论了Cardiovascular事业部总裁的贴文，在转帖的评论中他说：对Affera标测和消融系统以及Sphere-9导管获得FDA批准，我向我们美敦力CAS团队表示热烈的祝贺，这一重要里程碑标志着房颤治疗的突破性进展，我们向市场推出了一种集标测和消融于一体的脉冲场和射频双模集成导管。上周参观我们高威工厂的Affera™生产线让我感到非常兴奋，我亲眼目睹了团队的热情和奉献精神，再次坚定了我们致力于改善患者护理和推动有意义创新的承诺。这一成就不仅反映了团队的辛勤工作，也强化了我们美敦力通过尖端技术改善生活的使命。我们共同塑造心脏护理的未来，我对未来的发展感到无比兴奋！我们首先将视线瞄准着装，Geoff身着西装西裤，套上非连体静电服，皮鞋套上防滑鞋套、戴上护目镜、无纺布帽和胡须套，手上戴着PVC或EVA手套；员工着装类似，但女工们唯一的区别是他们脚上穿的是静电鞋，手上戴的是丁腈手套。从这些着装上看，问题就来了：这是洁净车间吗？多少等级的洁净车间？CEO参观车间，一般展示的是整条产线的组装情况，从图片中可以看出，Affera一条产线的人员配置，从Line Clearance开始计算，一共15-16人，即Affera组装产线大概有15-16道工序，并且从这些面孔看，这些员工基本可以确定都为女工。不同于双筒显微镜，美敦力产线上直接用影像设备放大产品组装过程的细微部分，按照道理猜测，这样应该可以减少女工操作的疲劳感。上图展示的应该是导线在显微镜下焊接在PCB上的操作步骤，靠墙壁处是电烙铁，远端黄色为测电阻用的万用表。好，Affera 暨Sphere-9高威产线参观之旅就讲到这里。https://news.medtronic.com/2024-10-24-A-new-paradigm-in-electrophysiology-Medtronic-receives-FDA-approval-of-Affera-TM-Mapping-and-Ablation-System-and-Sphere-9-TM-Catheter
