招
募
成人患友生长激素缺乏者临床试验招募
经国家药品监督管理局批准（批件号：2014L02149），长春金赛药业有限责任公司将在全国约40家中心开展已上市长效生长激素水剂（商品名：金赛增）用于成人生长激素缺乏症的临床研究。
生长激素缺乏症（Growth Hormone Deficiency，GHD）后面以GHD缩写替代。
正常生理情况下，人体生长激素分泌到青春期达到峰值，此后快速下降（每7到10年分泌能力降低50%）。到80岁左右，人体生长激素水平与病理的成人生长激素缺乏症相当。成人生长激素缺乏症是指由于先天、后天原因引起成人垂体前叶合成和分泌功能受到损害，导致生长激素完全或部分缺乏，从而引起全身性代谢免疫紊乱。
成人期发病的GHD最常见原因是下丘脑-垂体肿瘤和（或）相关治疗后遗症，其他还有颅脑外伤、蛛网膜下腔出血、缺血性脑卒中和中枢神经系统感染等。
成人GHD临床表现为全身组成成分改变，其中包括肌肉量减少（包括骨骼肌、心肌、呼吸肌等）、脂肪量增加（血脂异常、脂肪肝等），心脏功能障碍、早期动脉粥样硬化、肌肉力量和运动能力降低、骨密度降低、胰岛素抵抗和生活质量受损。其临床特征因起病年龄、病程、GH缺乏的严重程度和病因差异而表现不同。存在多种垂体激素缺乏时，可伴有其他垂体激素缺乏的临床表现。
🔷代谢紊乱
🔷骨量减少或骨质疏松症
🔷心脑血管风险增加
🔷生活质量减低
1）符合以下情况之一者：
•儿童期发病并延续至成年，线性生长已完成（骨龄≥18岁）；
•18岁之后发病的成人生长激素缺乏症患者。垂体术后需满足垂体腺瘤术后≥2年、颅咽管瘤术后≥5年，其他垂体术后≥12个月；
2）胰岛素耐受试验（ITT）中血浆GH峰值≤5ng/ml；仅下列情况可不做ITT试验：垂体激素缺乏≥3种[包括ACTH、TSH、抗利尿激素、FSH/LH（算一种）]三轴同时缺乏，并且筛选期本中心IGF-1检测结果＜-2SDS（同年龄同性别）；
3）18到65周岁，男女均可；
4）体重指数（BMI）:18.5到30kg/m2；
5）存在ACTH、TSH、FSH/LH或抗利尿激素（ADH）缺乏者，筛选前正在接受激素的替代治疗，剂量治疗需稳定至少3个月（由研究者判断）；
6）筛选时游离甲状腺素（FT4）水平需在正常范围内；
7）筛选时睾酮水平需在正常范围内（仅男性）；
8）能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
缩写解析：
胰岛素耐受试验（Insulin Tolerance Test，ITT）；
ACHT（Adrenocor-ticotropic Hormone，促肾上腺皮质激素）；
TSH（Thyroid-Stimu-lating Hormone，促甲状腺激素）；
ADH（Antidiuretic Hormone，抗利尿激素）；
FSH（Thyroid-Stimulating Hormone，促卵泡激素）；
LH（Luteinizing Hormone，黄体生成素）。
1）筛选前6个月内存在以下有临床意义的疾病
存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHAIII级及以上者；发生过心肌梗死；
2）存在恶性肿瘤既往史或现病史者；
3）筛选前6个月内新诊断的糖尿病者；确诊为1型糖尿病患者；
4）使用注射型降糖药物治疗的糖尿病者；口服糖尿病药物治疗，但筛选前稳定剂量不满3个月者；
5）筛选期查HbA1c≥7.0%；
6）筛选时患者存在增生性或重度非增生性糖尿病视网膜病变；
7）存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；经研究者评估不能接受皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
8）筛选前6个月内使用过生长激素治疗；
9）筛选前3个月内使用过任何种类的减肥药或减肥方法；
10）筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况：血清肌酐＞正常值上限1.5倍；
血清天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞正常值上限3倍；血清总胆红素＞正常值上限1.5倍；
11）筛选期MRI提示垂体瘤复发或者存在垂体占位病变者；
12）既往有肢端肥大症病史和现病史的患者；
13）筛选前24个月内未缓解，或缓解时间不足24个月的库欣综合征患者；
14）筛选期血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性女性；哺乳期女性；
15）不同意在从签署知情同意书至末次用药后1个月内，使用充分且有效的避孕措施者；16）存在幽闭恐惧症，或其它原因不能配合行MRI检查者；
17）筛选前1个月内参与过其它临床试验；
18）存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史；
19）研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
🔷如果我曾经做过垂体瘤手术，请问我是否符合入组标准？
如果鞍区接受过手术或化放疗，需满足垂体腺瘤术后≥2年、颅咽管瘤术后≥5年，其他垂体术后≥12个月。最终是否符合入组标准，须由主诊医生结合患者具体情况和研究方案决定；
🔷我同时补充多种激素，怎样才能达到入组要求？
如同时补充多轴激素，需要剂量稳定三个月以上，且IGF-1水平和或胰岛素耐受试验符合入排标准之后才可以（由研究者判断）；
🔷参加研究，我需要配合做什么？
按方案要求和研究医生要求及时到院随访；
🔷参加研究，药品和检查是否免费？
参加研究，研究药物和方案规定的检查是免费的。本研究的研究药物分别为聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）、聚乙二醇重组人生长激素注射液空白辅料溶液（安慰剂）和重组人生长激素注射液（赛增）和方案规定的检查是免费的；
🔷参加研究，我是否有合理的患者补贴？
每次访视将会获得一定的交通费用、误工费和采血补贴费用，具体请与研究医生和研究助理进行联系咨询；
🔷为什么个别病人年龄超过18岁，已经成人仍然不符合入组条件？
即使年龄已达到成人18岁，骨骺未闭合也不符合入组条件。
本次招募及研究医院清单如下：
城市 | 医院名 |
成都市 | 四川大学华西医院 |
昆明市 | 云南省第一人民医院 |
武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |
济南市 | 山东大学齐鲁医院 |
郑州市 | 郑州大学第一附属医院 |
长春市 | 吉林大学第一医院 |
哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 |
青岛市 | 青岛大学附属医院 |
洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 |
南阳市 | 南阳市第二人民医院 |
济宁市 | 济宁医学院附属医院 |
西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 |
沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 |
苏州市 | 苏州大学附属第一医院 |
苏州大学附属第二医院 | |
南京市 | 江苏省人民医院 |
东南大学附属中大医院 | |
徐州市 | 徐州医科大学附属医院 |
上海市 | 复旦大学附属华山医院 |
长沙市 | 中南大学湘雅二医院 |
广州市 | 中山大学附属第一医院 |
南方医科大学南方医院 | |
中山大学孙逸仙纪念医院 | |
深圳市 | 深圳大学总医院 |
深圳市人民医院 | |
北京市 | 北京大学第三医院 |
首都医科大学附属北京天坛医院 | |
北京大学第一医院 | |
中国人民解放军总医院第一医学中心 （解放军总医院-301医院） | |
太原市 | 山西白求恩医院 |
山西省人民医院 | |
杭州市 | 浙江省人民医院 |
杭州市第一人民医院 | |
浙江大学医学院附属第二医院 | |
福州市 | 福建医科大学附属第一医院 |
南昌市 | 南昌大学第一附属医院 |
南昌大学第二附属医院 | |
石家庄 | 河北医科大学第二医院 |
重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 |
重庆大学附属三峡医院 |
咨询联系人：
陈老师 17383153725
许老师 18043988905
参加临床研究期间所使用的药物及相关检查都是免费的。如果成人友友有意愿参加该临床研究或者想获得更多信息，也可联系颅咽管之家志愿者豆伢儿（微信号：peiyuxinrang），祝安康！
说 明
编辑排版：又又
素材：长春金赛药业有限责任公司
审核：爱久妈妈
