浩天解读 | 产业促进，立法先行---《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》解析

（一）《促进规定》发布的背景

在法律与政策导向层面，保障干细胞行业的规范且可持续发展始终是重要的议题。首先，《“十四五”国家规划》明确指出要发展干细胞治疗等医疗技术，将之作为规划的重点发展领域和引领未来健康产业变革的关键力量，国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》的鼓励类条目中，细胞培养、细胞治疗药物以及高端化、智能化制药设备也都被明确列为支持的对象。同时《国家创新驱动发展战略纲要》也明确提出了加强生物医药领域的创新和发展，并重点支持干细胞研究和应用的创新。其次，国务院印发的《中国（海南）自由贸易试验区总体方案》明确指出：“支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。依托现有医药产业基础，探索开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点。”

在实践层面。现阶段我国消费者对生物医学新技术相关产品存在较大的需求，但因为法律框架的限制，该部分市场需求无法在合法合规的环境下得到有效支持，供求之间长期存在的矛盾也催生了“干细胞注射”等非法医疗骗局，如未经审批，暗中进行干细胞、免疫细胞存储、培养、注射甚至是临床应用，利用消费者对干细胞知识的盲区和对生物医学新技术相关产品的需求，进行虚假宣传和诈骗活动，严重损害了消费者的合法权益。其次，对现阶段已经依法开展干细胞临床研究备案的符合资格的机构来说，其自身耗费大量时间和经济成本申报成为合法的研究机构和相关产品，却无法开展必要的收费流程，可能会导致产业发展畸形。

综合上述国家法律及政策的导向和现阶段市场存在的主要矛盾，通过制定《促进规定》，落实促进生物医学新技术产业发展的具体措施、建立严格规范的生物医学新技术监管制度，不仅是发挥政策优势的具体做法，更是以具体的法律监管措施回应了当前市场存在的问题。

（二）《促进规定》的主要内容

《促进规定》共计二十八条，主要内容可分为以下六个部分：

（1）明确适用范围

《促进规定》第二条将适用范围限制在先行区内，且主要规范开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动。

（2）明确生物医学新技术促进措施

《促进规定》第四条至第八条明确了支持成立研究机构、鼓励引进和建设第三方平台、政府投资基金引导、引入人才团队、鼓励开发相关保险产品等促进措施。《促进规定》第十三条和第十八条还从项目合作、真实世界数据等角度明确相关促进措施，加快推动产业发展。

（3）明确生物医学新技术转化应用路径

首先，《促进规定》第十二条规定明确临床研究的预期成果为药品或者医疗器械的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定执行。

其次，针对临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效，符合伦理原则，拟临床应用的，按照相应的转化应用路径执行，《促进规定》第十三条和第十四条明确了转化应用审查程序和要求，具体如下：

1.应当由具备条件的先行区医疗机构向先行区医疗药品监督管理机构提出转化应用申请。由省人民政府卫生健康主管部门负责组织对申请转化应用的医疗机构进行资格评估审核。

2.先行区医疗药品监督管理机构接到受理申请后，应当移交先行区管理机构，由先行区管理机构建立的生物医学新技术审评专业委员会开展技术评估。先行区管理机构应当及时将技术评估结果报送先行区医疗药品监督管理机构。

3.先行区医疗药品监督管理机构应当结合技术评估结果，自受理申请之日起六十日内完成转化应用审查，符合规定的，予以批准临床转化应用，并告知省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和先行区管理机构，向社会公示。

除上述条款内容外，《促进规定》第十六条还规定了禁止性条款，列举了未经临床研究证明安全性、有效性、未通过转化应用项目审查等四种不得开展生物医学新技术临床转化应用的情况。《促进规定》提出的具有探索性的医疗技术转化方案，同时经过相关监管部门的备案管理和医疗机构内部伦理与技术的审查，有利于确保技术的科学性与安全性，同时，在法律保障层面，先行区医疗药品监督管理机构具有审查审批权，保障了技术的合法性，做到了科学性、安全性与合法性的统一。

（4）明确收费标准

《促进规定》对行业内外尤其关注的收费问题作出了回应，《促进规定》第十五条规定先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案。省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门完成价格备案后应当向社会公示，先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。可见该收费标准应在合理范围内，需要经过规定的流程进行备案和公示并接受社会监督，在程序上做到公开透明，消除了价格不透明带来的风险和隐患，保障了患者的知情权。

（5）明确监管措施、监管主体及职责范围

《促进规定》明确了临床研究和转化应用活动的监管主体和监管措施。其中，监管主体为先行区医疗药品监督管理机构，监管内容包括对在先行区开展的生物医学新技术临床研究和转化应用活动进行定期检查、随机抽查、有因检查等，并将检查和处置结果报告省人民政府卫生健康、药品监督管理部门。除上述监管内容外，还明确要求建立先行区生物医学新技术监管服务信息平台，实行可追溯、全链条管理和服务，从事相关活动的单位，应当将有关数据上传平台，并保证上传数据真实性和完整性。同时，先行区管理机构应建立不良事件跟踪监测机制，推动不良事件的救治响应和快速转运措施的落实。

针对不同监管主体，《促进规定》第三条还明确了相应的职责范围和监管职责，具体如下：

（6）明确处罚规定

针对医疗机构、非医疗机构以及个人违反《促进规定》的情形，第二十六条和第二十七条明确了处罚措施，具体如下：

根据此前《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》以及《天津市基因和细胞产业促进条例》等，生物医学新技术的性质均未能从法律层面予以明确，监管体系也待进一步完善，随着人们对生命健康质量要求的提高，生物医学新技术产业逐渐为人们所关注，但由于法律层面的缺失，有关市场主体合法权益不能得到有效保护。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等要求，干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行，《促进规定》对此有所突破，明确可在临床研究的基础上开展转化应用。其次，在收费的合法性问题上，《促进规定》明确医疗机构向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案，完成价格备案向社会公示，按照公示价格收费，接受社会监督。《促进规定》允许医疗机构开展收费，并明确价格备案与公示，保障了患者的权益。同时通过加快生物医学新技术科研成果的转化，为行业发展注入新活力，也在一定程度上增加了部分企业的收入，解决其生存问题，促进产业发展。

在监管层面，《促进规定》赋予省人民政府卫生健康主管部门、先行区医疗药品监督管理部门、先行区管理机构、市人民政府监管权限，明确先行区医疗药品监督管理部门有权采取多种监管方式进行日常监督检查，其他监管主体在各自职责范围内开展相应监管工作，监管思路包容审慎。

（一）《促进规定》背景下医疗机构的主体责任

根据《促进规定》第十九条的规定，医疗机构为生物医学新技术临床研究和转化应用的责任主体，医疗机构的法定代表人、主要负责人或者实际控制人是第一责任人。其次，如果多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究和转化应用项目，则项目负责人所在医疗机构为该项目的主要负责单位，并承担主要责任。

（二）《促进规定》背景下医疗机构的合规要点分析

除确定医疗机构主体责任外，《促进规定》还细化了医疗机构在开展生物医学新技术临床研究和临床应用阶段应符合的条件及应遵守的程序规定，包括价格备案、备查制度、事故报告、患者知情同意等内容。主要包括以下内容：

（1）医疗数据管理

首先，《促进规定》明确医疗机构对患者开展生物医学新技术临床研究和转化应用前，应当取得受试者、患者本人或者法定监护人的知情同意，并依法对采集的患者数据进行严格管理，将有关数据上传生物医学新技术监管服务信息平台。在实践中，医疗机构可根据数据类型和应用场景对相关医疗数据进行合规管理，建立健全医疗数据管理制度与规程，对患者数据进行定期检查、评估，严格保护患者的隐私权。

（2）开展生物医学新技术转化应用的条件

根据《促进规定》的规定，医疗机构开展生物医学技术转化项目首先应当在先行区内开展，且应具有三级甲等医院能力和必需的医护人员、研究人员、设施设备及场地，同时要建立生物医学新技术转化应用质量管理及风险控制体系，成立医疗机构学术委员会和伦理委员会并建立转化应用项目审查制度，制定及时处理不良事件、妥善处理医疗事件的应急预案。

（3）临床应用阶段合规要点

首先，医疗机构在先行区内开展生物医学新技术临床应用，应当按照医疗技术临床应用管理的相关规定，定期组织对机构技术能力和安全保障能力进行评估。医务人员应当严格遵守各项技术操作规范，合理、规范使用进入临床应用的生物医学新技术。在开展转化应用项目时，医疗机构应实行备查制度，存留临床实施患者或者个体的全部记录，包括但不限于制备、质检、应用记录。在转化应用项目发生严重不良反应、差错、事故及聚集性事件时，应当立即暂停项目实施，并向先行区医疗药品监督管理机构报告。

（4）严格进行价格备案，明确收费标准

《促进规定》明确医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案，在完成备案后按照公示价格收费，同时接受社会监督。遵循合法、合理、公开原则，不得损害患者和其他医疗机构的合法权益。在实践中，医疗机构应当严格依法进行收费活动，自觉接受监督，并建立健全内部价格管理制度，主动规范和完善价格日常管理的内容、方式和工具，加强自我监督与检查，及时纠正价格备案及收费时出现的不规范行为。

产业促进，立法先行，《促进规定》聚焦生物医学新技术的转化应用路径并确立价格备案与公示机制，开展合法收费，不仅保护了消费者的合法权益，更是提升了科研成果转化的效率，激发了相关领域科技创新的热情，为促进产业发展提供了法律保障。