浩天观察 | 健康与生命科学领域动态盘点（2024年12月）

12月12日，国家卫生健康委、民政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见，旨在促进医养结合服务高质量发展，推动现实健康老龄化，不断增强老年人健康养老获得感。

政策解读：《指导意见》从加强质量管理、提升服务质效、强化队伍建设、保障服务安全四方面进行阐述。其中，在服务质效的提升层面，《指导意见》强调发展居家社区服务、发挥中医药优势、推进“互联网＋医养结合”，推进医疗、养老服务信息互联互通和数据共享，医养结合机构实现院内老年人医疗与养老服务信息的共享共用，同时开展中医养生保健、营养指导、药膳食疗等活动。

12月4日，国家中医药管理局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《国家中西医结合医学中心（中西医结合医院）设置标准》的通知，旨在贯彻落实国家医学中心和国家区域医疗中心设置规划的有关安排和要求，进一步推动中西医结合优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提升中西医结合医疗服务保障能力。

政策解读：《设置标准》明确，国家中西医结合医学中心（中西医结合医院）应当为三级甲等中西医结合医院；应当为中西医协同“旗舰”医院建设试点项目或试点单位；有独立的中药房，中药饮片库房、调剂室、煎药室设施齐全。中药专业技术人员占药学专业技术人员总数的比例≥50%；近3年，年均出院病例数≥4万例，近 3 年年均门诊量≥200万人次，门诊中药饮片使用率≥30%；国家级专科建设项目≥10个，全国中医类医院具有影响力的学科（专科）数≥10个。

12月5日，海南省人大常委会发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，作为我国第一部生物医学新技术临床及转化应用的地方性法规，《促进规定》旨在细化生物医学新技术转化应用及监督管理方面的举措，推动和保障体细胞治疗、干细胞治疗为代表的生物医学新技术的应用。

政策解读：《促进规定》主要包括促进生物医学新技术产业发展、强化生物医学新技术相关要素保障、支持创新开展生物医学新技术转化应用、完善生物医学新技术监管服务措施等方面，主要是针对“先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动”的各项具体要求。同时还明确收费标准及监管主体和监管职责等重要内容。

12月16日，国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家疾控局、全国总工会联合组织对职业病的分类和目录进行了调整，自2025年8月1日起实施。2013年12月23日原国家卫生计生委、人力资源社会保障部、原安全监管总局、全国总工会联合印发的《职业病分类和目录》同时废止。

政策解读：《目录》由原10大类132种职业病调整为12大类135种职业病。在调整内容上，新增2个职业病类别，分别为职业性肌肉骨骼疾病、职业性精神和行为障碍，每个类别中分别新增1种职业病。一是职业性肌肉骨骼疾病类别中新增腕管综合征，二是职业性精神和行为障碍类别中新增创伤后应激障碍。其次，将原其他职业病类别中的滑囊炎调整至职业性肌肉骨骼疾病类别。为保持职业病归类的统一性，将原职业性眼病类别中的放射性白内障单列，并调整至职业性放射性疾病类别。将原职业性化学中毒类别中的铀及其化合物中毒调整至职业性放射性疾病类别。

12月12日，国家药监局药审中心发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》，旨在贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署。

政策解读：《指导原则》基于目前研究濒危动物类中药材人工制成品的技术方法和特点，阐述药学、药理毒理、临床研究的技术要求，为研发提供指导，确立了坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论指导、坚持系统研究的基本原则，强调开展研究应阐明药用物质基础及其有效性、安全性。

12月16日，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》，对贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步推动艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康具有非常重要的意义。

政策解读：《规划》提出防治现状、总体要求、防治措施、保障措施、指导与评估等五方面的内容。在防治措施方面，提出开展宣教干预和社会动员、加强检测和监测、推进治疗和救助、落实不同人群针对性防控措施、强化重点地区防治工作、开展艾滋病防治社会治理等六方面十四条具体举措。在保障措施方面，要求加强组织领导、压实防治责任，落实投入政策、完善体系建设、提高防治能力、保障药品供应，加强研究创新、开展国际合作等，为实现艾滋病防治目标提供强有力的支撑。

近日，国家医保局发布《短缺药品价格的风险管理操作指引》，旨在进一步指导各地医疗保障部门优化短缺药品和临床必需易短缺药品的挂网服务，系统加强价格风险防范与应对，更好兼顾保供和稳价之间的均衡关系。

政策解读：《指引》在内容上强调遵循清单，保供优先；市场定价，直接挂网；防治结合，分类管理；首涨负责，协同联动的原则，针对价格风险防范、发现与应对作出规定。在价格风险防范上，《指引》提出直接挂网、信息披露、企业自查自纠等内容，在风险的应对上，《指引》提出了提醒告诫、函询调查、约谈整改以及信用评价等措施。

12月13日，国家卫健委发布关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告，审查通过了金花茶培养物作为新食品原料等两种物质作为食品相关产品新品种。

政策解读：根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对金花茶培养物申请作为新食品原料，葡糖淀粉酶等8种物质申请作为食品添加剂新品种，1，3，5-三甲基-2，4，6-三（3，5-二叔丁基-4-羟苄）苯等2种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。同时详细列出了这11种“三新食品”的名称、用途、使用范围等信息，为食品生产和监管提供明确指导。

12月4日，国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合印发《关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知》，旨在促进医养结合发展，深化医疗卫生机构与养老机构协议合作。

政策解读：《通知》从协议合作内容、安全、机制、模式等方面提出要求。包括医疗卫生机构与养老机构双方根据机构资质和服务需求，按照“平等自愿、就近就便、服务衔接、共谋发展”的原则，协商确定合作内容；依法依规开展协议合作，并做好医师多机构执业地点备案等工作；建立基层协议合作机制，支持有需求的养老机构对接所在辖区的各类基层医疗卫生机构开展协议合作；支持多层次协议合作，支持有意愿合作的养老机构，主动对接综合医院、中医医院、专科医院等机构开展协议合作等方面。有利于加强服务供需对接，提高协议合作的规范化、标准化水平，为老年人提供优质、高效的医养结合服务。

根据第十四届全国人大常委会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定的决定，经国家市场监督管理总局同意，12月29日，海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》，在确保食品安全的基础上，让患者尽快用上急需的特殊医学用途配方食品。

政策解读：《暂行规定》发布实施后，博鳌乐城国际医疗旅游先行区内指定的医疗机构可正式启动临时进口已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、少量特定全营养特殊医学用途配方食品和适量保健食品有关工作，将有助于满足罕见病患者、特定疾病患者的临床营养需求和人民群众的健康需求，也将有助于激励企业加强产品研发创新。

2024年12月27日，海宁市市场监督管理局发布海市监处罚〔2024〕1644号行政处罚决定书，显示该公司在拼多多网店内的产品广告中宣传该产品存在治疗感冒的功能，与实际药效不符。监管部门根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条，认定该公司对其商品存在虚假的商业宣传，对其作出罚款的行政处罚。

2024年12月18日，深圳市医疗保障局作出深医保执罚决字〔2024〕53号行政处罚决定书，显示深圳市中西医结合医院在2022年1月3日至2023年12月31日期间，对汪某等5128参保人次实行医疗服务行为和收费行为时，存在违反诊疗规范过度检查、重复收费、超标准收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算的违法行为，造成医疗保障基金损失604,085.64元。监管部门认定该医院的行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第（一）项对该医院作出责令改正并罚款785311.33元的行政处罚。

2024年12月6日，上海市闵行区市场监督管理局作出沪市监闵处〔2024〕122024006566号行政处罚决定书，显示该公司自2024年3月份，通过网站对其提供的手术等医疗服务进行广告宣传，发布含有：“只有无痕，才能叫微创”、“不缝针、不住院”、“即可见效无需住院”、“0.7mm创口贴上创可贴回家”，以及患者治疗前后的功效的对比照片的医疗广告。且该公司发布上述医疗广告时，未标注《医疗广告审查证明》的文号。监管部门认定该公司发布医疗广告未标注《医疗广告审查证明》文号行为，违反了《医疗广告管理办法》第十四条；同时，该公司发布的医疗广告内容包含保证治愈或者隐含保证治愈，并利用患者形象作证明，违反了《医疗广告管理办法》第七条第（二）项、第（六）项，以及《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（一）项、第（四）项，构成发布违法医疗广告，监管部门对该公司作出罚款的行政处罚。

2024年12月19日，中央纪委国家监委网站发布《深化改革阻断腐败滋生蔓延》，该文章提出要盯紧金融、国企、能源、医药和基建工程等权力集中、资金密集、资源富集领域强化靶向监督、过程监督，确保各级各部门按程序办事、按规矩办事。督促严格落实民主集中制，持续完善“三重一大”决策监督机制，坚决纠治“家长制”和“一言堂”，确保权力始终在正确轨道运行。深化以案促改堵漏洞建机制。腐败问题的滋生往往与制度缺失、制度漏洞直接相关，反腐败必须补齐短板、堵塞漏洞。要坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防方针，加强类案分析、个案剖析、案例通报，深入查找制度建设薄弱点、权力运行风险点、监督管理空白点，推动深化腐败问题多发领域和环节的改革。

《中央部门单位2023年度预算执行等审计查出问题的整改结果》中国家药监局部分，明确列举了涉及中国药学会等机构举办会议审查问题及整改情况，具体表现为：1.2021年至2023年，所属中国药学会、中国食品药品国际交流中心和信息中心在举办的相关论坛中，向企业收取品牌推介等费用6223.69万元；整改情况：所属中国药学会、中国食品药品国际交流中心和信息中心完善论坛管理制度，明确不得开展与收费挂钩的企业宣传推广活动；2.2021年至2023年，所属中国药学会违规以挂名方式与民营企业合作举办28个培训班；整改情况：所属中国药学会已停止与民营企业合办的培训班，印发通知要求不得以挂名方式与外部单位合作开展培训；3.2020年至2023年，所属中国食品药品国际交流中心，3个论坛收支未纳入账内管理，涉及金额3855.88万元；整改情况：所属中国食品药品国际交流中心已将3个论坛收支纳入账内管理。

药品作为特殊监管商品，在我国境内上市流通前需要取得监管部门核发的上市许可。药物临床试验（Clinical Trail）的主要目的是确定试验药物的疗效与安全性，进而在我国申请药品注册及批准上市。结合《药物临床试验质量管理规范》（以下简称"GCP"）《研究者发起的临床研究管理办法》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《药品注册管理办法》《医疗机构管理条例》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规、规章内容，对临床试验协议审核涉及的法律问题做如下梳理：

首先，临床试验涉及的合同类型主要为临床试验主协议（包括申办者与研究机构签订的两方协议及申办者、研究机构及CRO/SMO签订的三方协议）、CRO/SMO技术服务协议、CRC/CRA技术服务协议等。其中，根据开展临床试验的主体类型，临床试验主协议又可分为“研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trails, IIT)协议”，以及“医药企业作为申办者发起的药物临床试验（Industry-Sponsored Trails, IST）协议”，二者适用的法律和监管要求不尽相同，故合同内容以及各个主体的权利义务设置亦存在区别。但究其根本，临床试验协议审查除了对条款书写规范的审查、协议条款是否符合订立目的的审查，以及协议条款与法律法规的强制性、禁止性冲突规定审查，还应重点关注临床试验协议的内容是否明确、具体、合理、完整，在保证协议内容不会对药企造成法律风险的前提下，兼顾研究机构的合理需求并注意对其设置的限制性内容的尺度，以保证研究项目顺利进行。

具体而言，在修改、审核临床试验协议的过程中除了对概括性内容的审核，还应当重点关注以下问题：1.是否已完成对研究机构及研究人员的资质核查，主要研究者专业资质及稳定性（可通过设置兜底条款以及责任限制条款以排除药企的法律风险）；2.试验用药品使用以及试验资料保存期限是否符合GCP要求；3.是否有明确的研究经费支付方式（费用结算、支付模式是否合理，具体可结合与研究机构的沟通情况以及临床研究项目进度、合格病例数等设计结算、支付模式）；4.是否已划分详细的费用项目分类（包括但不限于研究经费总数、受试者检查费、受试者补助费、受试者保险费、医院/研究中心管理费、立项费用、数据管理费、药物管理费等，具体需结合研究方案设计）；5.各主体的权利义务是否合理且明确（包括但不限于受试者保护责任、不良反应报告义务；受试者知情同意、治疗、补偿、赔偿义务；数据管理义务；研究中心立项义务；配合医疗伦理委员会审查义务；药品管理义务；质量检测义务）；6.知识产权归属及保密条款是否合理，例如：是否涵盖专利申请权、使用权、著作权、发表权、署名权等权利归属约定；保密信息范围是否全面，是否约定各方工作人员保密义务以及违约赔偿责任；7.数据合规条款（患者数据去标识化、匿名化处理，试验数据保存义务，数据所有权归属等，涉及境外公司时还需要关注数据出入境条款）；8.合同变更、中止、延期、终止条件是否详尽且合理；9.违约责任、赔偿责任及责任限制条款是否符合实际药企的利益需求；10.协议中是否包含反商业贿赂条款，为药企设置廉洁兜底条款以及责任排除条款（例如研究机构或人员擅自向受试者收取费用或实施其他违反法律行政法规行为的，应当为药企及其员工进行抗辩，并对其造成的损失承担赔偿责任）；11.受试者隐私保护义务、试验数据及成果保存、分配等常规内容是否全面；12.不可抗力、通知条款、管辖约定等是否合理；13.结合具体项目所衍生的其他针对性条款设置。

其次，除去与研究机构、CRO签署临床试验三方协议的情况，一般情况下药企与研究机构签署临床试验协议的同时，会与CRO或SMO签署技术服务委托合同并由对方委派CRA、CRC人员开展研究项目监查、协调工作。除去对概括性条款的审查以及合规合法性审查，此类合同内容的审查重点在于：1.受托方的服务方式、服务内容以及验收标准是否详尽、具体且明确（可在合同或合同附件中明确CRA、CRC人员工作内容，包括但不限于协助开展严重不良反应报告工作；获取受试者知情同意及资料撰写、收集；数据系统及数据管理义务；协助研究中心立项义务；配合医疗伦理委员会审查义务；协助药品管理义务；协助质量检测义务、保密义务等。同时，为避免合同主体对付费条款产生争议，还应当在合同中明确受托方委派人员的数量、资质、责任、工作标准及工时费用等）；2.服务费用明细是否全面，金额是否合理，工时预估是否准确（如对委派人员的社保缴费、保险费等义务的约定，以及对委派的差旅人数、费用标准、费用承担主体进行约定等内容）；3.委托方付款条件及节点是否符合项目情况，是否具备可行性；4.违约责任、赔偿条款及责任限制是否符合实际利益需求等；5.明确研究项目推进过程中CRA人员日常监查频次、时长以及成果；6.数据合规条款（包括但不限于患者数据去标识化、匿名化处理，数据保存义务，第三方数据共享行为限制，以及数据所有权归属等）；7.临床研究协议变更、中止、延期、终止时对CRO、SMO合同的处理；8.反商业贿赂条款，为药企设置廉洁兜底条款以及责任排除条款（例如受托方及其委派人员在项目推进过程中擅自实施商业贿赂或其他违反法律行政法规行为的，应当为药企及其员工进行抗辩，并对其造成的损失承担赔偿责任）；9.受试者隐私保护义务、试验数据及成果保存、分配、项目信息保密义务等常规内容是否全面；10.结合具体项目所衍生的其他针对性条款设置。

最后，在审查、修改临床试验所需的合同时，除了以上罗列的审查重点外，还应当综合考虑项目完成效率、经费支出合理性、分阶段付款条件、人员配置合理性、研究机构/医院特别需求、受试者保护、国家针对临床试验项目特殊的监管要求、知识产权及商业秘密保护、数据合规、预防潜在风险的兜底条款、合同无法继续履行后的风险处置以及管辖约定等内容，结合药企的实际需求开展工作，确保合同内容不会加重药企的义务或削减其合法权益，避免给药企造成不合理的损失或让其承担不合理不合法的违约责任等。