很多人说，“参与临床试验就是把人当小白鼠，感觉很不安全的样子”。但事实到底如何呢？我们对于临床试验的误解还有哪些呢？今天就来为大家揭秘一下！
误解一：参加临床试验就是去当小白鼠
绝对不是！
首先，我们参加临床试验不仅有伦理委员会来保障参与者的知情权、同意权，也有一系列严格的规范、流程来保障其安全性。
其次，只有当药物在细胞试验和小白鼠试验取得成功后，经过国家药品监督部门和独立的伦理委员会审批，符合临床试验规范才可以进入到人体试验的阶段。因此，人不是替代了小白鼠的工作。
Tips：
1964年第18届国际医学大会上提出并通过《赫尔辛基宣言》，规定了人体试验必须遵循的原则与规范，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
上世纪90年代，国际上就已经逐步形成了药物临床试验管理规范的统一标准 (ICH-GCP)。而我国的药品监督管理局也从2003年就开始实施《药品临床试验管理规范》。
误解二：临床试验的知情同意只是签署一张纸而已
知情同意不仅仅是签署一张纸这么简单。
首先，是知情同意书本身包含了参加临床试验前需要了解的所有信息，如临床试验的目的、流程、潜在的风险和益处，以及研究药物的安全性和潜在功效等。
其次，是签署知情同意书的流程。仅凭书面阅读可能无法确保受试者完全理解试验信息，临床试验前研究人员会提供详尽的解释说明，帮助受试者做出正确的决定。
因此，知情同意是一个持续性、互动性的讨论过程，而不是一次性的信息会议而已。
误解三：临床试验是危险的，因为使用的是未上市的新药
事实上任何事情都是相对的，哪怕上市的药物也存在一定的风险，也有可能在不同的人身上表现出不同的不良反应。不仅是临床试验新药，几乎所有药物都存在不良反应。
而我们投入到临床试验中的药物，都经过数年临床前实验室研究，严格测试、反复实验，才会应用到人体当中。此外，所有临床试验在开始之前都需登记备案，临床试验过程中，研究人员也会严格监测和评估受试者的身体状况，这些措施会共同保障受试者参加临床试验的安全性。
误解四：如果我参加临床试验，我的试验药物可能不是真正的研究药物，而是一种“糖丸”或是安慰剂
安慰剂是一种外型与研究药物完全相同，但没有研究药物有效成分的产品。临床上有时会使用安慰剂来进行对照试验，是否使用安慰剂通常取决于疾病的严重程度、现有治疗方式是否有效等因素。
但对于肿瘤患者，即便分到对照组，受试者也不会因为参加临床试验而耽误了本身应该、也可以得到的常规治疗。
误解五：一旦参加临床试验，就无法中途退出
临床试验完全是志愿参与的，在参与的试验过程当中，不管是刚刚签署了知情同意书，或者是已经服用了一段时间的试验药物，参与临床试验的患者可以随时退出。
也就是说，临床试验一切都是以患者为中心的，患者有随时参与、随时退出的权利。但是在退出试验之前，应提前告知临床试验小组，在专业医生的指导下停用药物后再安全地退出临床试验。
误解六：临床试验过程可能会很痛苦，会有很强的副作用
通常来说，临床试验相较于常规治疗而言，是一种特殊的治疗方式。但临床试验又和所有常规治疗一样，都会有潜在的风险，例如副作用或疼痛感。而每个临床试验的过程不尽相同，其风险也因人而异。医生会提前告知受试者相关风险，并将风险列在知情同意书中，以供参考，让患者决定是否参与试验。
事实上，对于肿瘤患者来说，哪怕不参加临床试验，接受常规的治疗也是会有一定潜在风险的。
误解七：有人自愿参加临床试验，却被告知没有资格，这似乎很不公平
每项临床试验都会制定详细的试验方案，试验方案中有一项非常重要的内容：受试者资格标准，它详细说明了可参加试验人群的筛选标准。资格标准通常包含年龄、性别、病情发展情况（主要是疾病类型，以及疾病处于哪个阶段) 、过去接受过哪些药物治疗、疾病史和当前健康状况等内容。
值得注意的是，这项资格标准不是用来约束个人的，它只是临床试验项目的门槛，用于筛选临床试验受试人群，让临床试验能够更科学地开展。
对于三期临床试验的受试人群，这也是一个更好的保护，严格的标准也意味着精准的适用人群。
Tips：
临床试验有一个指导原则: 入选和排除标准。
标准是根据年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病等因素制定的。只有符合标准的人才可以参加临床试验。
值得注意的是，制定“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验的，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。不是只要申请就能参加临床试验的，也不是所有同类疾病的患者都可以参加药物临床试验。根据临床试验的分期，任何一期都必须符合相应症状和病情，经过医生全面的检查和评估，符合要求的患者才有机会参加。
误解八：参加临床试验对我而言没有任何帮助
作为病人，如果决定参加临床试验，意味着您将有机会提前接触到一般人无法触达的新药。相较于常规治疗，临床试验研究小组会比您的主诊医生更加关心您的治疗情况。
此外，据一些受试者采访说，他们觉得非常幸运，因为参加临床试验能够推进医学进步，帮助科学家尽早发现疾病治疗方法，从而帮助更多人活得更久、更好。
当然，不可否认临床试验存在一些不确定性，因此在决定参加临床试验之前，您可以向临床试验研究小组的医生了解试验药物的详细信息，以及参与试验的风险和益处，再决定是否参加。
作者：良医汇小编
责编：BXY
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