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重要喜讯！依沃西单抗纳入医保，EGFR-TKI耐药患者能报销了！

健康 2024-12-30 20:01 上海

全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体药物——依沃西单抗，成功纳入《国家基本医疗保险目录》。2025年1月1日起正式实施，价格为736元/支！

作为一款具有里程碑意义的创新药物，依沃西单抗开启了肺癌免疫治疗的新时代。本次成功纳入医保目录，意味着经EGFR-TKI治疗后出现进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者能够以更加可负担的方式对抗疾病、迎接新生。

1

一药双靶：开启肺癌免疫治疗2.0时代

依沃西单抗的问世，是肺癌治疗领域的一次重要突破。作为中国原研、全球首创的双特异性抗体药物，它通过靶向两大关键“靶点”——PD-1和VEGF，展现了“一药双靶”的独特优势。

PD-1是一种存在于T细胞表面的蛋白，被肿瘤细胞利用来抑制免疫系统的攻击。阻断PD-1与其配体的结合能够解除免疫抑制，恢复T细胞功能，让免疫系统重新识别和杀伤肿瘤细胞。

VEGF是肿瘤细胞分泌的重要信号分子，促进肿瘤血管的形成，为肿瘤提供氧气和营养。阻断VEGF的信号通路能够使肿瘤血管正常化，从而切断肿瘤生长的“供给线”。

依沃西单抗将靶向PD-1和VEGF的位点整合在同一个抗体中，通过独特的结构使得与受体结合的亲和力成倍增加，实现了更强的协同增效作用。这种精准而高效的双特异性抗体，被誉为“免疫治疗2.0时代”的开创者。

2

显著降低疾病进展风险，三代EGFR-TKI耐药明确获益

2024年5月24日，国家药品监督管理局通过优先审批程序批准了依沃西单抗注射液上市，适应症为联合化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2024年12月，这一适应症成功纳入医保。

在适应症快速审批及医保目录纳入的背后，强有力的临床数据支撑尤为重要。在Ⅲ期临床研究HARMONi-A中，依沃西单抗联合化疗展现出了显著的疗效和安全性优势^[1]。此研究结果在2024年ASCO大会上首次公布，并同步在线发表国际顶级医学期刊《JAMA》。

1.显著延长无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险

HARMONi-A研究数据显示，依沃西单抗联合方案相比化疗的中位无进展生存期为7.06个月vs. 4.8个月，意味着依沃西联合方案在控制病情方面表现更优，约有一半的患者可以在7个月内保持病情稳定、持续生存，疾病进展或死亡风险降低了54%。

从短期疗效来看，依沃西单抗联合化疗可提高患者的客观缓解率（50.6% vs. 35.4%），意味着一半以上的患者肿瘤有了明显缩小。此外，敏感性分析显示，依沃西单抗联合方案组观察到生存期有明显延长趋势，降低死亡风险23%。

2.全亚组人群获益

依沃西单抗联合方案中，几乎所有亚组都观察到显著的无进展生存期获益：

既往接受三代EGFR-TKI治疗的患者：显著降低52%的疾病进展或死亡风险
存在脑转移的患者：显著降低60%的疾病进展或死亡风险
外显子19缺失突变患者：显著降低52%的疾病进展或死亡风险
T790M突变阳性患者：显著降低78%的疾病进展或死亡风险

这些数据表明，无论是复杂突变类型还是脑转移的高危患者，依沃西单抗联合化疗都展现了显著疗效，适用性广泛，为临床实践中的精准治疗和个体化治疗提供了循证依据。尤其是对于经第三代EGFR-TKI治疗后耐药的NSCLC患者，依沃西单抗联合化疗是具有明确获益的治疗方案。

3.安全性表现优异

依沃西单抗在疗效提升的同时，保持了良好的安全性。HARMONi-A研究中，≥3级的不良事件及与VEGF相关的不良反应在试验组和对照组间均无显著差异，且并未发生导致死亡的不良事件。

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从临床到医保：为患者铺平治疗新路

依沃西单抗不仅为EGFR-TKI耐药患者带来了新希望，更是在国内自主创新药物走向更广人群的道路上迈出了重要一步。此次纳入医保，让患者可以以更低的价格获得创新药物治疗的机会。

对于许多患者而言，这无疑是延续治疗的关键一步。EGFR-TKI耐药后的治疗选择十分有限，依沃西单抗通过“靶免一体”的全新机制，为患者提供了更具希望的后线治疗方案。

依沃西单抗的医保落地，是患者与创新药物之间距离的进一步缩短，更多患者有望从这一全新的标准治疗方案中获益，让耐药不再是绝望的代名词。这款全球首创的双特异性抗体药物，不仅通过独特机制改变了肺癌治疗格局，更通过医保政策实现了普惠化，成为癌症治疗领域的又一里程碑。

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展望未来：更多适应症，更多可能性

目前，依沃西单抗在肺癌领域的探索不断拓展，多中心Ⅲ期临床研究全面布局，其中对于PD-L1阳性初治非小细胞肺癌的适应症审批正在快速推进中。

此外，依沃西单抗已在17个癌种中开展了超过25项临床试验，涵盖头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌等多个领域，未来有望为更多癌症患者带来福音。

对于患者而言，创新疗法带来的不仅是生存时间延长的希望，更是对美好生活的憧憬。期待更多患者能够从中获益，迈向新生的明天！

温馨提示： 本文仅供科普阅读，具体用药方案请咨询临床医生。

参考文献

[1] Fang W et al., JAMA. Published online May 31, 2024. 2. Lu S, et al. Lancet Respir Med. 2023;11(7):624-636.

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