百时美施贵宝今日宣布，抗PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。根据百时美施贵宝新闻稿介绍，此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃目前的适应症也同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。
尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势。对于发现时已出现转移、无法手术的患者，一线治疗是其获得疗效的最佳机会;然而，该领域长期以来进展缓慢，此前公认疗效最佳的方案为上世纪80年代确立的基于顺铂的化疗，整体获益局限，患者生存期较短，临床面临巨大的未满足需求。
百时美施贵宝新闻稿介绍，此次获批基于3期研究CheckMate-9011，该研究证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗的疗效显著优于标准顺铂化疗，且患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均取得显著获益。
CheckMate-901主要终点结果显示，中位随访约33个月时，患者接受欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗、序贯欧狄沃单药治疗后，中位OS为21.7个月（化疗组18.9个月），显著降低22%死亡风险；中位PFS为7.9个月（化疗组7.6个月），显著降低28%的疾病进展或死亡风险。
在治疗应答情况方面，欧狄沃联合化疗也表现出具有临床意义的改善：客观缓解率(ORR)达57.6%（化疗组43.1%）；21.7%的患者肿瘤完全消失（完全缓解，CR），比例是化疗组的近2倍(11.8%)；且中位CR持续时间可达37.1个月，是化疗组(13.2个月)近3倍。研究中，欧狄沃联合化疗的耐受性良好，在最长达2年的治疗周期中，安全性特征与既往数据一致，未发现新的安全信号。
不仅如此，在基于较少患者量的研究事后分析中，欧狄沃联合化疗对于仅淋巴结转移（即疾病未转移至除淋巴结以外的部位或器官）的患者表现出令人鼓舞的疗效：患者中位OS接近4年（46.3个月），降低42%死亡风险；中位PFS达30.5个月，降低62%疾病进展或死亡风险；超过8成患者肿瘤明显缩小（ORR：81.5%），超过6成患者肿瘤完全消失（CR率：64.3%）。
欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在超过65个国家和地区获批共12个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。在中国，以欧狄沃为基础的免疫治疗目前在中国已获批11项适应症。
[1] 中国首个！欧狄沃®联合含顺铂化疗获批尿路上皮癌一线治疗适应症. Retrieved Nov 5, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/8at1jm_7Aj7E3gFtpjsmJg
