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国产HER3 ADC进入III期
学术
2024-11-05 19:50
上海
11月1日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药启动了HER3 ADC药物SHR-A2009的首个III期研究。
该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验,拟纳入500例接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。
SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款HER3 ADC药物,由全人源HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽(GGFG)的linker和拓扑异构酶I抑制剂9106-IM-2组成,平均药物抗体偶联比(DAR)为4。
今年9月,恒瑞医药在ESMO 2024大会上公布了SHR-A2009治疗接受过中位2(1-7)线治疗的EGFR突变型NSCLC的I期研究数据。结果显示,中位随访8.6个月时,接受9.0mg/kg SHR-A2009治疗的52例患者的客观缓解率(ORR)为46.9%(23/49),疾病控制率(DCR)达到93.9%,PFS为9.6个月。
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