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Ø 全球化布局的呼吸机国产龙头，业绩有望迎来拐点
呼吸机需求不及预期风险；市场竞争风险；新品放量不及预期风险。
深耕呼吸健康医疗设备领域二十余载，成就国内家用无创呼吸机行业龙头。北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司成立于2001年，是国内较早从事呼吸健康领域医疗设备研发和制造的公司之一，2022年于深交所上市。公司产品线布局完善，主要产品包括家用无创呼吸机产品、医用呼吸诊疗产品与耗材产品，并搭建慢病管理服务平台，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。自成立以来，公司经历了三个阶段的发展历程：
公司股权结构稳定，5家全资子公司分工明确。庄志与许坚为公司实际控制人、一致行动人，截至2024年7月23日，庄志与许坚合计直接与间接控制公司19.48%的股份。公司旗下全资子公司：天津觉明、天津亿诺、叶尼塞、天津怡和与东莞怡和分别主要运营慢病管理平台、自营电商业务、风机控制系统软件与算法相关的研发、主营产品的生产及研发。公司股权结构清晰稳定，子公司各司其职，分工明确。
核心团队专业化程度高，多位管理层成员行业经验深厚。董事长庄志获中科院计算机应用技术硕士学位及清华大学生物医学工程专业博士学位，曾在北京新兴生物医学工程研究发展中心任工程师，后创立怡和嘉业，专业理论储备与实操经验扎实。董事、副总经理许坚历任迈瑞生物超声开发部副经理、超声国际市场部经理。多位高管均具有相关学术背景及深厚的行业经验积淀，团队实力强劲。
1.2 库存影响逐步消化，业绩有望迎来拐点
呼吸机需求增长带动业绩高增，产品组合丰富度提升带动收入结构持续优化。公司主要产品线分为家用无创呼吸机、耗材产品、医用呼吸诊疗产品。其中家用无创呼吸机及配套耗材为公司较早深耕的领域，为公司主要的收入贡献来源。2017-2023年，公司整体营业收入从1.42亿元增长至11.22亿元，归母净利润从653万元增长至2.97亿元，CAGR分别为41.1%和89.0%。2020-2022年间，疫情+飞利浦呼吸机召回事件带动，公司业绩高速增长。2023年飞利浦事件影响减弱，渠道库存维持高位，业绩增速有所放缓。后续随着库存影响出清，业绩有望迎来拐点。
飞利浦召回带动海外格局重塑，美国经销商合作稳定、新签协议打开成长天花板。目前公司为市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证，并进入美国、德国、意大利、土耳其等医保市场的国产制造商，产品销售覆盖全球100多个国家和地区。2021飞利浦呼吸机召回，公司快速抢占美国及全球呼吸机市场份额，2022年境外收入11.99亿元，同比增长158.7%。公司在美国与RH公司（原3B公司）合作成熟，积累了较好的销售渠道和品牌竞争力，2024年7月新签独家经销协议，拓展肺病机新产品及加拿大新区域，进一步打开成长天花板。
盈利能力持续改善，净利率稳定提升。整体上，2020年公司毛利率受新冠疫情影响，高毛利率产品销量增加毛利率显著提升，其余基本平稳，2024年上半年毛利率为51.7%，同比增长5.6pct，毛利率较高的耗材占比提升带动整体毛利率提升。公司持续布局完善，加快产品迭代速度，推进高端产品上市，盈利能力有望进一步优化。2017-2023，随着公司收入规模扩大，规模效应下费用率显著下降，其中销售费用率由2017年的21.8%大幅下降至2023的9.5%。费用率下降带动盈利能力提升趋势明显，净利率由2017年4.6%上升至2023的26.5%
1.3 持续加码研发创新夯实国内外专利壁垒，产品持续迭代
研发投入持续增加，构筑国内外专利壁垒。公司重视研发投入，2024H1研发投入5815万元，研发费用率为14.5%，2017-2023研发支出CAGR达32.0%。目前公司共拥有601项国内专利，其中国内发明专利102项、国内实用新型专利381项、国内外观设计专利118项；国际专利161项，其中包括美国专利29项、欧洲专利29项。我们认为，公司重视研发并持续加码研发创新，为公司稳固自身技术竞争壁垒奠定扎实基础。
产品持续迭代，后续增长动能充足。作为家用呼吸机行业龙头，公司深入参与国际国内多项行业标准制定，截至2023年底公司参与制定已发布的国际标准16项，国内标准12项，行业领军地位突出。公司共拥有在研项目8项，涵盖呼吸机、雾化器、制氧机、呼吸面罩等多产品线。公司产品在原有产品的基础上不断优化，持续迭代，技术水平上已达到行业较高水平，具有低噪音、高舒适度、智能化交互等优势，丰富在研管线下公司后续增长动能充足。
2.1 慢阻肺及睡眠呼吸暂停患者基数大，家用呼吸机为优选治疗方案
我国COPD患者存量大但诊断率及控制率均较低，家用呼吸机是COPD治疗的首选方案。中国COPD患者存量约1亿人，而实际诊断率为26.8%，控制率也远低于美国同指标数据。造成国内COPD实际死亡人数接近百万，远超肺癌，公众对COPD的重视程度和治疗意愿亟待提升。根据怡和嘉业招股说明书，COPD治疗策略包括药物治疗与非药物治疗。其中，家用双水平呼吸机是非药物治疗的首选治疗方案，尤其是对于有明显日间高碳酸血症的患者的特定患者来说，无创通气和长期氧疗两种治疗方式联合应用被证明可以有效提高生存率。
睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）可引发多种严重并发症，我国患病率全球第一。OSA是指在睡眠状态下反复出现呼吸暂停和/或低通气、高碳酸血症、睡眠中断等现象的呼吸性疾病，可引发冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心律失常、糖尿病等多种并发症。OSA多发于肥胖及中老年人群，根据怡和嘉业招股说明书转引弗据若斯特沙利文数据，2020年世界30-69岁OSA患病人数约10.7亿人，预计2025年将增加到11.6亿人。根据公司招股书转引弗若斯特沙利文数据，中国OSA患病率最高并预计在2025年达到2.1亿人。
国内OSA诊断率低，未满足治疗需求巨大，无创呼吸机治疗是成人OSA的首选和初始治疗手段。OSA诊断方法可分为两类，临床表现和辅助检查，其中使用睡眠监测仪是评价OSA病情和诊断OSA的首选。中国OSA诊断率低，根据怡和嘉业招股说明书转引弗据若斯特沙利文数据，中国OSA诊断治疗率不足1%，远低于美国20%的诊断率；无创呼吸机治疗是成人OSA患者的首选和初选治疗手段。我们认为，随着公众认知的提高，以及分级诊疗的发展，OSA诊断及治疗需求有望进一步释放，推动家用无创呼吸机治疗渗透率提升。
2.2 家用呼吸机为高潜力新兴市场，怡和嘉业领衔国产厂商
家用呼吸机为首选治疗方案，市场规模空间广阔，中国市场增速领先全球。COPD和OSA两种高发呼吸慢病患者人数持续增长，以及公众对于呼吸机的认知加深，诊断及治疗需求有望进一步释放。家用无创呼吸机作为非药物治疗首选方案，有望持续放量带动业绩快速增长。根据怡和嘉业招股说明书转引弗据若斯特沙利文数据，2025年全球家用无创呼吸机市场规模有望达55.8亿美元，2020-2025年间CAGR为15.5%；中国家用呼吸机的普及时间晚，市场处于加速导入阶段，预计2025年中国市场规模可以达到33.3亿元，2021-2025年CAGR可达到22.0%，增速领先全球。
家用呼吸机竞争格局集中，怡和嘉业领衔国产龙头，飞利浦召回后行业格局重塑。根据观研天下及公司年报，2022年，瑞思迈全球家用呼吸机销量210.4万台，占据43%的市场份额，其次是怡和嘉业，销量为85.8万台，市占率从2020年的4.5%提升至17.7%，全球行业排名跃升至第二名。国内市场占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%，在国产无创呼吸机品牌市场占有率中排名第一，为国内厂商龙头企业。飞利浦呼吸机召回事件后，家用呼吸机市场格局迎来重塑，兼具品牌力及性价比优势的厂商有望迎新的增长阶段。
2.3 呼吸机放量为配套耗材创造机遇，产品结构优化提升盈利能力
通气面罩是家用呼吸机需每年定期更换的耗材，市场增长空间较大。通气面罩是家用呼吸机主要的耗材，面罩直接与人面部接触，需要定期更换配合呼吸机使用。根据怡和嘉业招股说明书转引弗据若斯特沙利文数据，2020年全球通气面罩市场规模为16.2亿美元；同年，全球家用呼吸机市场规模为27.1亿美元。国外通气面罩更换周期通常为3个月，国内患者对于通气面罩的更换频率较发达市场仍相对较低。随着居民收入水平提升，家用无创呼吸机的普及，叠加患者对于通气面罩的更换意识及支付意愿的加强，根据怡和嘉业招股说明书转引弗据若斯特沙利文数据，预计2025年市场规模将有望达4.6亿元，对应2020-2025年CAGR为19.2%，市场增长潜力空间大。
通气面罩全球市场较为集中，怡和嘉业面罩耗材空间广阔。根据怡和嘉业招股说明书转引弗据若斯特沙利文数据，全球通气面罩市场竞争格局分布较为集中，2020年，瑞思迈市场份额第一，占比约64.7%，飞利浦位居第二位，占比约为26.2%，二者合计占有约91%的市场份额，怡和嘉业仅占比1.2%。中国市场上，怡和嘉业为2020年国内销售额占比第一（37.7%）的绝对龙头，怡和嘉业已在耗材领域实现国产替代。我们认为，呼吸机增量将带动耗材需求增长，收入占比有望提升，带动相关企业整体毛利率增长。
3 “三横两纵”产品矩阵成型，携手海外经销商布局全球大市场
3.1 产品端：迭代升级带动产品力提升，产品结构优化助力盈利能力
产品持续迭代构筑强竞争力，性能比肩全球呼吸机巨头。公司产品数十年间经历多次迭代，在提升便携性、增加辅助功能（如血氧监测）、提高患者舒适度上持续优化，核心指标目比肩进口一流厂商。以公司G3无创呼吸机系列为例，与瑞思迈、飞利浦伟康等国际家用呼吸机巨头企业的产品相比，公司产品在压力调节范围（hPa）、呼气减压功能等核心技术指标上基本无明显差异，在延时升压时间范围等指标上更胜一筹，仅在噪声控制、目标肺泡通气量功能上略逊于国外产品，强产品力为公司奠定核心竞争优势壁垒。
设备销售带动面罩耗材上量，盈利能力有望进一步提升。公司收入结构中主要以家用呼吸机设备为主，2023年占比76%，耗材产品收入仍有较大的提升空间。目前公司逐步加大通气面罩的销售力度，2023年美国市场已组建耗材团队进行推广。随着家用呼吸机市场份额的增加，以及居民支付意愿和更换意识的提升，面罩等耗材销量有望进一步提升，营收结构优化带动业绩提升。
3.2 销售端：国产替代+海外经销商合作稳固，全球布局打开成长天花板
国产市场：呼吸机渗透率+进口替代率空间广阔，公司性价比优势突出。公司国内收入增长快速，2019-2020由于疫情因素，公司收入及份额迅速提升。2021年后，社会大众的认知意识增强，家用呼吸机的需求显现，销量持续快速增长，同时随着家用呼吸机的投放，有望进一步提升通气面罩的耗材销量，业绩持续获益。
国际市场：出口规模持续扩大，国产呼吸机出口龙头有望获益增长。中国家用无创呼吸机、通气面罩制造商出口海外市场规模持续扩大，根据怡和嘉业招股说明书转引弗据若斯特沙利文数据，到2025年出口规模将分别达到6.0亿元和4.6亿元，2020-2025的CAGR分别为14.8%和19.2%。2020年公司家用无创呼吸机及通气面罩出口占比分别为40.5%、68.3%，均为行业第一。公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA 认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。我们认为，出口规模的持续增长进一步论证国产产品的强产品实力，公司作为国产龙头有望持续受益于出口市场的快速增长，不断打开业绩空间。
美国RH (原3B)长期合作助力稳健放量，新签协议布局加拿大新市场。公司境内外市场均采取买断式经销为主、直销为辅的销售模式。2019-2021年，公司国内经销商数量持续稳定在360家左右，海外经销商数量快速增长，由2019年的281家增长到2021年的414家，CAGR达21.4%。公司于2010年与美国3B公司展开合作，签署了《独家联合品牌及共同经销协议》，形成了长期稳定的合作关系。2023年RH助力公司组建耗材销售团队，2024年续签协议、携手拓展加拿大市场。随着呼吸机的上量，有望带动耗材销量增长。法国成立了数据型子公司，更好的覆盖服务欧洲市场，带动海外业务进一步增长。
飞利浦召回带动行业格局重塑，后续美国市场渠道库存出清影响消退有望带动公司业绩重回增长阶段。2021年6月，飞利浦宣布将召回部分产品，因其使用的聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫存在潜在风险。随后飞利浦伟康在多个领域进行多次召回，极大影响飞利浦呼吸机在美国的市场认可度。2024年1月，飞利浦宣布将精简产品组合，在美国地区退出医用呼吸机、家用呼吸机、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品的销售。我们认为，自2021年飞利浦召回起，公司凭借产品高性价比优势快速抢占全球呼吸机市场份额，海外业务加速增长。在呼吸机行业格局重塑的背景下，后续美国市场渠道库存出清影响逐步消退，有望带动公司业绩重回增长阶段。
4 风险提示
呼吸机需求不及预期风险：若后续呼吸机市场的需求不及预期，则可能影响公司业绩增长。
市场竞争加剧风险：当前呼吸机的生产厂商众多，可能存在市场竞争加剧的风险。
新品放量不及预期风险：倘若呼吸机新品放量不及预期，可能影响公司后续的盈利能力增长情况。
本文援引自已发布的证券研究报告
证券研究报告：《怡和嘉业（301367.SZ）：家用呼吸机龙头企业，全球布局打开成长天花板》
对外发布时间：2024/10/03
本报告分析师：陈铁林(S0210524080007)，王艳(S0210524040001)
联系人：黄冠群(S0210124040019)
报告发布机构：华福证券研究所
