近日,国家药监局发布公告,浙江普洛康裕制药有限公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片全国首家获批(国药准字H20249303),视同过评。都正生物提供“一站式”临床研究服务,湖南省职业病防治院负责临床,临床、分析均通过核查。
腺苷蛋氨酸是一种天然生理活性分子,存在于人体所有组织和体液中,药理作用机制明确,安全性高,临床疗效好,被多项权威指南推荐用于护肝利胆治疗。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的基线水平研究不充分,基线校正方法缺乏科学标准,临床评价存在难度。都正生物自主开展中国人群的基线研究,为该品种的科学评价提供了解决方案。本次获批上市,将为胆汁淤积患者带来更便捷优质的治疗选择。