BE等效 | 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

健康   2024-12-04 16:53   湖南  


1
通用名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

2
英文名称

Ademetionine 1,4 - Butanedisulfonate Enteric Coated Tablets

3
规格
0.5 g
4
适应症

适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积;适用于妊娠期肝内胆汁郁积

5
注册分类
4类
6
剂型
肠溶片
7
BE特征
高变异药物,内源性物质
8
影响设计关键PK参数


9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*4:48~96

10
项目进度
全国首家通过一致性评价
(注:以上信息截止至2024年11月16日)

参考文献:

Cameron, B. R., Ferreira, L., & MacDonald, I. D. Pharmacokinetic study of a novel oral formulation of S-adenosylmethionine (MSI-195) in healthy subjects: dose escalation, food effect and comparison to a commercial nutritional supplement product[J]. BMC pharmacology & toxicology, 21(1), 88.
原研进口说明书。
原研说明书-意大利文。
Schalinske KL,Steele RD.Variations in S-adenosylmethionine, S-adenosylhomocysteine and adenosine concentrations in rat liver. Biofactors. 1992;3(4):265-268.




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