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BE等效 | 复方枸橼酸铋钾胶囊

健康   2024-12-04 16:53   湖南  

1
通用名称

复方枸橼酸铋钾胶囊

2
英文名称

Bismuth subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules

3
规格

次枸橼酸铋钾140 mg/盐酸四环素125 mg/甲硝唑125 mg

4
适应症

本品与奥美拉唑联用，适用于治疗幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡（活动性十二指肠溃疡或在过去5年内有十二指肠溃疡病史）患者以根除幽门螺杆菌。幽门螺杆菌的根除已被证明能减少十二指肠溃疡复发的危险。

5
注册分类
3类
6
剂型
胶囊
7
BE特征
铋剂非劣效性评价
8
影响设计关键PK参数


9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2：96~108
10
项目进度
等效已递交CDE
（注：以上信息截止至2024年11月16日）


参考文献：

Pylera原研FDA说明书.
Pylera原研加拿大说明书.
Pylera ClinPharmR.
Wu Y, Ding L, Huang NY, Wen AD, Liu B, Li WB. Pharmacokinetics of metronidazole, tetracycline and bismuth in healthy volunteers after oral administration of compound tablets containing a combination of metronidazole, tetracycline hydrochloride and bismuth oxide. Drug Res (Stuttg). 2015;65(2):74-81.
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