BE等效 | 枸橼酸铋钾颗粒

健康   2024-12-04 16:53   湖南  


1
通用名称

枸橼酸铋钾颗粒

2
英文名称

Bismuth Potassium Citrate Granules

3
规格

120 mg(按Bi2O3计)

4
适应症

慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸

5
注册分类

/

6
剂型
颗粒
7
BE特征
受试制剂人体铋吸收不应高于参比制剂
8
影响设计关键PK参数


9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2(空腹):12~24

10
项目进度
全国首家通过一致性评价
(注:以上信息截止至2024年11月16日)

参考文献:

曹莹,王文萍,李晓斌,吴秀君,王华伟,喻明,隋鑫,陈璐,马然,李美烨,葛雨鑫. 中国成年健康受试者单次口服胶体果胶铋与枸橼酸铋钾的药代动力学研究[J]. 中国临床药理学杂志,2021,37(16):2227-2231.
zhi Lv, Quansheng Wang , junyan Wu, et al. Pharmacokinetic study of single oral administration of bismuth potassium citrate granules and bismuth potassium citrate tablets in Chinese healthy subjects. Authorea. June 13, 2023.




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