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2月11日，国家药监局发布最新药品获批信息，石药集团中诺药业（石家庄）的艾普拉唑肠溶片获批，为国内首个按仿制上市申请获批的产品。艾普拉唑是丽珠医药的国产1.1类新药，片剂+注射剂2023年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过30亿元。今年以来，石药集团已累计获批了1个1类新药、2个高端仿制药。
图1：石药集团最新获批的产品来源：国家药监局官网
图2：艾普拉唑的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
米内网数据显示，2007年12月丽珠医药的艾普拉唑肠溶片1.1类新药上市申请获批，2017年12月公司的注射用艾普拉唑钠2类新药上市申请获批，随后十多年该品种一直由丽珠医药独占市场。
在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），艾普拉唑的销售额在2021-2023年保持在30亿元以上，2024上半年跌幅为12.70%，该品种主要销售阵地在城市公立医院，占比超过七成。
图3：申报艾普拉唑仿制上市的企业情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
截至目前，仅有4家国内药企申报艾普拉唑片仿制上市，石药中诺药业（石家庄）在2023年10月首家申报并在2025年2月首家获批，拿下国内首仿，目前暂无企业申报艾普拉唑注射剂仿制上市。
表1：石药集团2025年至今获批的新品
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
2025年仅过去1个半月，石药集团已累计有3款新品获批，其中1类新药普卢格列汀片是新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性，艾普拉唑肠溶片为国内首仿，成功打破了丽珠医药独占十多年市场的局面。
资料来源：国家药监局官网，米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月11日，如有疏漏，欢迎指正！
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