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2月7日，石药集团欧意药业提交了布瑞哌唑片的4类仿制上市申请获得CDE承办，原研产品在2024年6月获批进口，暂无国产仿制药获批。布瑞哌唑是全球超20亿美元重磅品种，已吸引到了多家国内药企争夺首仿，谁将夺魁，我们拭目以待。
图1：石药集团最新申报的产品来源：CDE官网
布瑞哌唑为第三代抗精神病药物，用于成人及13-17岁青少年精神分裂症的治疗，以及成人抑郁症的辅助治疗。米内网数据显示，2023年布瑞哌唑的全球销售额合计超过20亿美元。
图2：布瑞哌唑的全球销售情况来源：米内网跨国上市公司数据库
2024年6月，原研的布瑞哌唑片获批进入中国市场，然而早在2021年就有国内药企申报仿制药上市，目前申报布瑞哌唑片仿制上市并在审的国内药企超过20家，申报布瑞哌唑口崩片仿制上市并在审的国内药企也有8家。
表1：布瑞哌唑仿制上市在审的企业情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
从申报时间来看，布瑞哌唑片和布瑞哌唑口崩片的国内首仿或将在今年迎来好消息，最终花落谁家，米内网将跟踪报道。
表2：石药集团2024年至今获批的新产品（按批文日期统计）
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
石药集团2024年收获了13个新产品，包括了1类新药恩朗苏拜单抗注射液，2025年1月集团陆续拿下了1类新药普卢格列汀片和4类仿制药瑞戈非尼片，作为国内医药行业龙头企业之一，石药集团的研发实力名列前茅。
资料来源：CDE官网、米内网数据库等
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