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近日，正大天晴药业集团提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的4类仿制上市申请获得CDE承办。葛兰素史克的乌美溴铵维兰特罗是全球热销品种，2024年全球销售额超过了5.7亿英镑（按即时汇率换算约7亿美元）。正大天晴药业集团是该产品首家申报仿制上市的国内药企，抢首仿有时间优势。
图1：正大天晴药业集团最新申报的产品来源：CDE官网
资料显示，目前全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状。
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂是由LAMA乌美溴铵与LABA维兰特罗组成，通过双重作用机制实现长效支气管扩张。2024年葛兰素史克的乌美溴铵维兰特罗全球销售额超过了5.7亿英镑（按即时汇率换算约7亿美元）。
图2：乌美溴铵维兰特罗全球销售情况来源：米内网跨国上市公司数据库
图3：乌美溴铵维兰特罗国内销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
原研的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂于2018年进入中国市场，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过1.2亿元，2024上半年继续有13.85%的增长，潜力可期。
米内网数据显示，目前国内市场上仅有葛兰素史克的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批进口，暂无国产仿制药获批。正大天晴药业集团早在2018年提交该产品的4类仿制上市申请最终获批临床，随后公司通过突破关键核心技术，在国内率先完成等效性研究，并在2025年2月再次提交仿制上市申请，公司有望拿下乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的国内首仿。
图4：正大天晴药业集团已上市的吸入剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
近几年，正大天晴药业集团持续加码布局化药吸入剂市场，截至目前已有4个产品获批上市。2024上半年在中国三大终端六大市场，正大天晴药业集团是化药吸入剂TOP4企业，公司的吸入用布地奈德混悬液和噻托溴铵粉雾剂已成长为亿元级别产品。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月11日，如有疏漏，欢迎指正！
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