新型的三焦人工晶状体(IOL)不断被开发出来，在老花眼和白内障中植入不同型号的三焦人工晶状体后，视力质量得到显著改善。然而对于近视黄斑病变或术后屈光不正患者植入三焦人工晶状体，其安全性和有效性仍存在争议。本研究旨在比较两种衍射型三焦人工晶状体(IOL)在高度近视白内障患者术后视力及其视力质量。温州医科大学附属眼视光医院沈梅晓教授团队发表题为“Binocular Visual Outcomes Comparison of Two Trifocal Intraocular Lenses in High-Myopic Cataract Patients: A 1-Year Multicenter Study ”的研究论文，该论文已被国际医学期刊American Journal of Ophthalmology接收并在线发表。
随着光学研究进步，新型的三焦人工晶状体(IOL)不断被开发出来。据报道，在老花眼和白内障中植入不同型号的三焦人工晶状体后，视力质量得到显著改善。然而，由于一些影响视力(VA)的情况，如近视黄斑病变或术后屈光不正，可能导致三焦人工晶状体植入术的安全性和有效性仍存在争议。最近越来越多的论文报道长眼轴长三焦人工晶体植入术后的良好视力效果。本研究旨在研究高度近视白内障患者使用2种三焦人工晶体（839 MP IOLs和TFNT00 IOL）以评估其双眼视觉效果。
本研究为一项前瞻性、多中心、随机对照试验。在国内3个手术中心（复旦大学眼耳鼻喉医院、上海和平眼科医院、上海爱尔眼科医院），本研究经过3家医院的伦理委员会申请并遵循赫尔基宣言（HXYK-SHHP-2020-0004）且在临床研究中心注册（编号：NCT05581888)。
患者随机分为AT LISA tri 839MP人工晶状体(839MP组)和AcryySof IQ PanOptix TFNT00人工晶状体(TFNT00组)(https://www.randomizer.org)两组，随访1年。所有受试者纳排标准如下:双眼白内障摘除，年龄>21岁，光轴长度>26 mm;排除标准为不规则角膜散光>0.3 μm;弱视;既往眼部手术; 眼部病变如糖尿病视网膜病变、黄斑变性和伴有视野缺损的青光眼;对眼科手术的要求(Nd:YAG开膜除外);或者进行视网膜激光治疗。术前检查:每位患者术前均进行完整的眼科检查，包括未矫正的远VA（5m处） (UDVA)，最佳矫正VA (BCVA) ，未矫正近VA（ 5 m处） (UNVA) ，均使用logMAR视力视力表。主觉验光，角膜地形图，生物力学，高阶像差， Strehl比率(SR)和调制传递函数(MTF)曲线等被评估。采用问卷调查的方法对功能视力和视觉症状发生率进行调查。
手术技巧: 在所有患者中，第一手术眼被确定为BCVA较差的眼。如果双眼BCVA相同，则选择右眼作为第一手术眼。另一只眼于7天后手术。所有手术均由J.Y, X.C和H.G.进行，采用外科医生标准的常规超声乳化手术的标准手术程序。每个人工晶状体通过2.2 mm角膜透明切口植入，使用IOL Master 700和Barrett Universal II公式计算其度数，目标屈光度设置在0 ~ - 0.50屈光度(D)之间，以避免长眼轴引起的远视漂移。
术后评估:患者于第一次和第二次眼科手术后1周，第二次眼科手术后1个月，3个月和1年随访。每次就诊均测量UDVA、BCVA、未校正的中间VA(UIVA)(根据亚洲人平均身高在60 cm处测量)、UNVA和主观屈光。术后3个月，添加以下临床测试:离焦曲线、客观vi视觉质量(HOAs、SR和MTF曲线)和阅读能力。术后3个月采用改良VA和视觉功能指数14 (VF-14)20评估功能视力。患者还在术后3个月完成由McAlinden及其同事制定的视力质量(QoV)问卷21，以评估夜间和中视条件下的自由频率、严重程度和光现象的干扰。此外，手术后的并发症记录，直到最后一次随访。
阅读能力:采用中文阅读视敏度量表(CRVAC)测量近、中距离阅读能力。使用CRVAC，阅读敏锐度(logMAR)和阅读速度(每分钟字数)在预定或预先推荐的距离上连续测量。在光敏条件下，0.1 logMAR以上的UNVA和UIVA患者的最小可识别字体大小和相应的VA分别在60 cm和40 cm处测量。患者被要求阅读40厘米处字体大小为5点(logMAR 0.5)和60厘米处字体大小为8点(logMAR 0.7)的文本。阅读时间被计时并转换成每分钟的单词数。此外，患者被要求选择最舒适的阅读距离为中、近视力。
研究设计及研究过程：
高度近视白内障患者随机分为TFNT00(27例)和839MP(28例)三焦人工晶体植入组。
图1 临床受试者流程图
62名患者(124只眼睛)被纳入研究，并被随机分配到839 MP组或TFNT00组(每组n = 62只眼睛)。839 MP组2例(4眼)失访，1例后囊膜破裂，TFNT00组4例(8眼)失访(图1)。
839 MP组28例(56眼;男性12例[43%]，女性16例[57%])，平均年龄54岁(范围:22 - 72年)。TFNT00组27例(54眼;男性14例[52%]，女性13例[48%])，平均年龄54岁(范围:25-77岁)。两组患者术前基线特征无统计学差异(表1)。所有患者随访1年;平均随访时间376±31天。
表1受试者的人口学和临床特征基线
视觉结果和散焦曲线:
第二次眼部手术后3个月，TFNT00组等效球镜度为0.18±0.36 D, 839 MP组为- 0.24±0.25 D。
VA和屈光结果如图2所示。839 MP组和TFNT00组均获得了良好的全程VA，两组间UNVA无显著差异，但1年随访结果TFNT00组优于839 MP组(0.06±0.07 vs 0.09±0.07 logMAR, P = 0.039)。在UIVA中，TFNT00组的每次随访结果明显优于839组(1周:0.02±0.06 vs 0.07±0.08 logMAR, P < 0.001);1个月:0.02±0.07 vs 0.06±0.08 logMAR, P = 0.006;3个月:0.02±0.05 vs 0.05±0.06 logMAR, P = 0.01;1年:0.02±0.05 vs 0.07±0.07 logMAR, P < 0.001)。此外，TFNT00组1年随访的BCVA优于839MP组，具有统计学意义(0.01±0.03 vs 0.04±0.05 logMAR, P = 0.001)。
图2 2种三焦人工晶体在随访1年时的术前和术后视觉效果
46例患者的离焦曲线(图3)显示两组患者的离焦曲线呈双峰型，远焦为5 m，近焦为33 cm (839MP组)或40 cm (TFNT00组)。两组在远距离视力方面差异无统计学意义(P = 0.852)。TFNT00组在近焦(40cm)处VA明显优于839MP组(- 2.50 D: 0.12±0.09 vs 0.19±0.09 logMAR，= .002)，而839MP组在近焦(33 cm)处VA明显优于TFNT00组(- 3.0D: 0.13±0.07 vs 0.21±0.12 logMAR, P = .001)。此外，在中间区间(−2.00 D)， TFNT00组的VA优于839MP组(0.13±0.09 logMAR vs 0.22±0.09 logMAR, P < .001)。然而，839 MP组较近范围(- 3.5 D和- 4.0 D)的VA明显优于TFNT00组(- 3.5 D: 0.23±0.10 vs 0.36±0.15 logMAR, P < .001;- 4.0 D: 0.36±0.14 vs 0.52±0.15 logMAR, P < 0.001)。
视觉质量和并发症:术后3个月，两组的客观视觉质量结果相似(表2)。839MP组和TFNT00组的HOAs、SR和MTF曲线无显著差异。除后囊膜混浊(PCO)外，随访期间2组未发生眼内炎、角膜失代偿、视网膜脱离等严重并发症。839MP组随访1年，8例出现明显的PCO，发生率为14.3%，所有患者均行YAG激光后囊切开术以提高视力。虽然在TFNT00组也观察到这种并发症，但严重程度较轻，只有1例患者接受YAG激光后囊切开术。
表2 55例110眼三焦人工晶状体术后3个月高阶像差分析
阅读能力：表3展示两组在不同距离下的阅读能力，在40cm和60cm处的两组学生阅读能力差异无统计学意义(P≥0.05)，而在近36.50 cm和中间 59.36 cm的首选距离有显著差异(P≤0.05)。
患者满意度与光现象：采用VF-14问卷评价患者满意度，采用QoV问卷评价光现象。
图4显示，TFNT00组的VF-14平均评分高于对照组839 MP组(77.04±15.32 vs 68.68±15.71,P = 0.035)，但在VF-14问卷的14个项目中，组间差异只有“preparing meals”一项(P = 0.037)。在光现象的频率和严重程度的QoV评分中，各组之间没有发现显著差异。对于令人烦恼的光学现象，两组间仅在视力模糊方面存在统计学差异 (P = 0.004)(图5)。
然而，无论严重程度如何，TFNT00组的光现象发生率均显著低于839MP组(眩光:31.5% vs 57.1%， P = 0.007;光环:55.6% vs 78.6%， P = 0.010;亮光:46.3% vs 67.9%， P = 0.022;视力模糊:16.7% vs 48.2%， P < 0.001;视力模糊:31.5% vs 62.5%，P = 0.001;扭曲:1.9% vs 19.6%, P = 0.003;双重视力:7.4% vs 26.8%，P = 0.007)。
图4 两组VF-14问卷分类柱状图
图5 两组视觉质量和光现象问卷分类柱状图
PanOptix TFNT00和ATLISA tri 839 MP IOL均可使高度近视白内障患者获得满意的全程视力和高的脱镜率。然而，在TFNT00组中，较少的患者被发现患有光现象，特别是在夜光晕。因此，TFNT00更适合暗瞳大或夜间驾驶的患者。839MP人工晶状体具有更高的度数和更宽的度数范围,它可能是长眼轴患者的最佳选择。综上所述，我们的研究结果可能为临床上高度近视白内障患者选择合适的三联人工晶状体提供新的见解。
屈光性白内障讲求精准、个性化，目的是重建或恢复患者双眼三级视功能，包括双眼视、融合视及立体视。患者术后视力不仅局限于远视力，中距离及近距离视力也需要得到关注。术后患者的夜间视力、视觉干扰情况、对比敏感度等共同构成评价术后视觉质量的指标。
2015年，爱尔康新一代老视矫正型三焦点人工晶状体AcrySof IQ PanOptix在欧洲批准上市，随后又成为美国FDA批准的首个三焦点人工晶状体-自然视觉三焦晶体。
蔡司三焦点人工晶体AT LISA tri 839MP ，单片无菌可折叠人工晶状体，疏水性表面，由带紫外线吸收剂的亲水性丙烯酸制成（含水量25%），该人工晶状体适用于无晶状体眼的矫正。
参考文献
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