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2025 年 2 月 7 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新消息，诺华（Novartis）申报的 1 类新药 PIT565 获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。此前，这款药物已在中国获批针对 B 细胞恶性肿瘤的 IND。PIT565 是诺华在研的一款抗 CD3/CD19/CD2 的三特异性抗体，有望为系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择。
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截图来源：CDE官网
近年来，B 细胞清除治疗在自身免疫疾病治疗领域展现出巨大潜力。临床研究已证实，以 CD19 为靶点的 CAR-T 细胞或抗体疗法能够特异性地与 B 细胞表面的 CD19 抗原结合，通过抗体依赖或补体依赖的细胞毒作用清除 B 细胞，进而有效降低体内炎症介质水平，特异性发挥免疫抑制的治疗效果，在系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病治疗中取得显著成效。
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PIT565 作为一款潜在 “first-in-class” IgG 样三特异性抗体，其独特之处在于能够同时靶向恶性 B 细胞上的 CD19，以及 T 细胞上的 CD3（TCR 信号传导成分）和 CD2（一种共刺激受体）。与传统的 CD3 双特异性抗体相比，PIT565 通过共刺激 CD2，有望克服 T 细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。研究发现，CD2 信号传导与非耗竭 T 细胞表型密切相关，这为 PIT565 在治疗系统性红斑狼疮等疾病中的应用提供了有力的理论支持。
目前，PIT565 正处于国际多中心 1 期研究阶段，针对的适应症包括复发或难治性 B-NHL 和 R/R CD19 阳性 B-ALL，以及系统性红斑狼疮（SLE）。此次 PIT565 在中国针对 SLE 适应证获批临床，标志着该药在中国的临床开发正式拉开帷幕，有望为国内系统性红斑狼疮患者带来新的希望。
未来，随着 PIT565 临床研究的不断深入，其在系统性红斑狼疮治疗领域的潜力将得到进一步验证。我们期待这款创新药物能够早日上市，为患者提供更有效的治疗方案，改善他们的生活质量和预后。
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Feb 8, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]PIT565, a First-in-Class Anti-CD19, Anti-CD3, Anti-CD2 Trispecific Antibody for the Treatment of B Cell Malignancies. Retrieved Nov 15, 2022, from https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/3148/487267/PIT565-a-First-in-Class-Anti-CD19-Anti-CD3-Anti
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