2 月 11 日，CDE 官网显示，GSK 美泊利珠单抗（Mepolizumab，Nucala）新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测该适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。这是美泊利珠单抗第 4 项在中国申报上市的适应症。
来源：CDE 官网
美泊利珠单抗是一种特异性靶向白细胞介素 5（IL-5）的单克隆抗体，2015 年 11 月率先获 FDA 批准上市，成为全球首款获批的 IL-5 靶向单抗。
目前，该产品已在美国获批多项适应症，包括嗜酸性粒细胞哮喘、变应性肉芽肿血管炎、嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）、嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。在中国，美泊利珠单抗也已有 3 项适应症获批上市，分别为变应性肉芽肿血管炎、嗜酸性粒细胞哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。
来源：Insight 数据库
2024 年 12 月，GSK 宣布美泊利珠单抗新适应症上市申请获 FDA 受理，作为嗜酸性粒细胞表型 COPD 患者的辅助维持治疗，PDUFA 日期为 2025 年 5 月 7 日。新闻稿显示，美泊利珠单抗有可能成为首个获批用于 COPD 患者每月给药的生物制剂。
该上市申请基于 MATINEE 研究的数据，这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在探讨美泊利珠单抗作为 COPD 频繁发作且以嗜酸性粒细胞水平为特征的患者的附加治疗。研究结果显示，与安慰剂相比，在接受 52-104 周治疗的患者中，中度/重度恶化的年化率显著降低，具有统计学意义和临床意义。
自上市以来，美泊利珠单抗市场表现不俗，2024 年销售额为 22.83 亿美元，未来随着新适应症的拓展，有望更进一步。
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