为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。![]()
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。1、本指导原则适用于生物类似药，不适用于化药、其他生物制品及中药。2、生物类似药说明书内容应基于其获批时的使用条件（如适应症、用法用量），根据参照药的有效性和安全性信息进行制定，为医生和患者提供所需的科学信息，以助于做出临床用药决策。建议在生物类似药说明书中纳入参照药说明书中的相关信息，并对这些信息进行适当修订、完善，从而确保用药安全和有效，并减少潜在用药错误。3、鉴于生物类似药的特殊性，应在说明书中的明显位置明确标识本品为生物类似药。建议在说明书首页页眉添加生物类似药声明，即“类似药商品名（XYZ 单抗）是参照药商品名（XYZ 单抗）的生物类似药”；4、适应症及用法用量应基于生物类似药申请的情况及研究情况来制定，应与参照药说明书相关内容语言表述一致，包括参照药说明书中相关的使用限制信息。![]()
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