2025年1月17日，国家药品监督管理局正式颁布了《清洁验证技术指南》，该指南由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心精心制定。其核心目标在于指导药品生产企业对生产设备及其部件实施科学且严谨的清洁验证管理，通过系统化的方法有效降低药品生产过程中的污染与交叉污染风险，从而切实保障患者的用药安全。指南内容全面，覆盖了清洁验证的全生命周期管理，详细阐述了基本原则、风险管理、工艺设计与开发、验证执行以及持续确认等关键环节。此外，还提供了术语解释、典型案例分析以及参考法规文献，为行业提供了详尽的技术参考。
本文是一份详尽的《清洁验证技术指南》，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2025年1月发布。该指南旨在规范药品生产过程中的清洁验证工作，以降低药品生产中的污染与交叉污染风险，确保患者用药安全。指南涵盖了化学药品、中药制剂和生物制品等的生产清洁验证，提供了从清洁工艺设计、开发到验证的全面指导。
目的与范围
指南的主要目的是为药品上市许可持有人、药品生产企业等提供清洁验证的科学管理指导，提升技术水平，确保药品生产质量。其适用范围广泛，包括化学药品、中药制剂和生物制品等的生产清洁验证工作。
基本原则
指南强调了全生命周期管理的原则，将清洁验证分为三个阶段：清洁工艺设计和开发、清洁工艺验证、持续清洁工艺确认。此外，指南还强调了质量风险管理的重要性，要求企业在清洁验证过程中基于科学知识和经验进行风险评估，使用风险管理工具，并确保风险管理流程的动态性和持续改进。
清洁验证风险管理
风险管理贯穿于清洁验证的整个生命周期。指南指出，应基于风险评估制定清洁验证总计划，考虑最差条件的产品/设备、残留标记物、清洁参数等。特别强调在清洁工艺设计和开发阶段，需确定并论证“最差情况”产品或采用产品矩阵方法时最难清洁的产品。
清洁工艺设计和开发
清洁工艺设计是清洁验证的基础，涉及清洁工艺关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的识别。指南讨论了不同清洁工艺设计方式，包括自动化清洁、手工清洁和半自动化清洁，并提供了清洁剂选择的原则和常用清洁剂的介绍。
清洁验证
指南详细阐述了清洁验证方案的设计与执行，包括验证概述、角色和职责、系统描述、残留物描述、操作规程、验证次数要求、检测分析方法选择、取样方法及计划等。强调了清洁验证报告的重要性，以及取样方法和分析方法的选择与验证。
持续清洁工艺确认
清洁验证不是一次性的活动，需要通过日常监测、变更控制与风险管理和定期回顾审核来维护验证状态。指南强调了持续清洁工艺确认的重要性，包括日常监测、变更控制与风险管理、定期回顾审核等环节。
术语与附录
指南提供了清洁验证相关术语的定义，以及原料药、无菌制剂和口服固体制剂的清洁验证案例分析，帮助读者更好地理解指南的应用。
参考法规、指南和文献
指南列出了相关的国内外法规、指南和文献，如《中华人民共和国药品管理法》、GMP附录确认与验证、PDA技术报告、ISPE指南、ICH指南等，为指南提供了法规依据和国际参考。
结论
《清洁验证技术指南》为企业提供了一套全面、系统的清洁验证框架，涵盖了从清洁工艺设计、开发到验证的全过程。通过遵循指南中的原则和方法，企业能够有效降低药品生产中的污染和交叉污染风险，确保药品质量和患者安全。指南的发布，对于提升我国药品生产行业的清洁验证水平，推动行业健康发展具有重要意义。
识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！
