2025年2月7日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）自主研发的重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体(mAb)西妥昔单抗N01注射液(前称A140)(达泰莱®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市，适应症为与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，500mg/m2每两周一次，或者起始剂量400 mg/m2、维持剂量250 mg/m2每周一次。
根据中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国新发结直肠癌病例高达51.71万例，占所有恶性肿瘤的10.7%，死亡病例24.00万例，占9.3%。发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，整体呈上升趋势。
化疗（FOLFOX或FOLFIRI）联合抗EGFR单抗靶向治疗是转移性结直肠癌的标准治疗之一。根据已发布的研究显示[2]，RAS基因野生型转移性结直肠癌患者一线优先选择基于EGFR单抗治疗方案。西妥昔单抗N01注射液的获批，将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“很高兴继芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）与塔戈利单抗（科泰莱®）之后，公司第三款自主研发的产品西妥昔单抗N01注射液(达泰莱®)成功获批国内上市。作为一款非ADC药物，这是我们在肿瘤领域靶向疗法的积极探索成果，针对存在治疗需求的患者群体，西妥昔单抗N01注射液(达泰莱®)为广大结直肠癌患者提供更多可及药物选择，具有重大临床意义。”
参考文献
[2].Chih-Chien Wu, et al. Journal of Clinical Medicine 2021 Nov; 10(21): 5166.
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。
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