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关键信息：西妥昔单抗β的问世，填补了肠癌治疗领域国产抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗药物治疗空白，其与FOLFIRI联合方案给RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC）患者带来了一线治疗新方案。西妥昔单抗β与原研的西妥昔单抗在保持一级氨基酸序列完全一致的基础上，通过其在糖基化修饰上的优化，有效降低了超敏反应的发生，给患者带来了显著的生存获益。值此契机，医学界肿瘤频道特邀多位肠癌领域权威专家，围绕西妥昔单抗β疗效、安全性、对mCRC诊疗格局的影响、未来期待，以及mCRC精准治疗策略进行深入剖析，以飨读者。
晚期CRC一线治疗决策：全面考量，生存期与生活质量并重
“让患者活得更久，活得更好”是现在肿瘤治疗管理的重要宗旨，因此对晚期CRC患者的一线治疗决策时需要兼顾多个维度的综合分析。
顾艳宏教授表示，药物决策的制定需综合考量多方面因素。首先，在考虑药物的疗效与安全性的同时还需结合患者对治疗的耐受性以及生活质量的影响等因素。其次，在诊疗的整体上合理布局，包括药物的可及性以及可选择药物和诊疗模式的全程管理，以确保患者得到科学、合理、有效的治疗，从而最大化延长患者生存时间。值得注意的是，药物对患者生活质量所产生的影响，在评价药物疗效、调整治疗方案及预测患者预后方面均显示其重要的作用，例如通过一些副反应的发生来对患者疗效进行的预测以及评价患者的耐受性等。因此，在对CRC患者一线治疗选择时，从药物疗效及患者的生活质量综合全面地进行考量，以期为患者带来更佳的生存获益。
化疗联合靶向药物一直是mCRC患者标准的一线治疗方案，自2005年西妥昔单抗在中国上市以后，近20年国内的CRC治疗领域再无抗EGFR单抗药物的上市，临床上用药选择有限。刘莺教授表示，西妥昔单抗β的问世，对中国医生和患者来说都是一个巨大的鼓舞。西妥昔单抗β的临床试验数据显示[1]，其与FOLFIRI化疗方案联合用于RAS/BRAF基因野生型mCRC患者的治疗，相较于单独使用FOLFIRI一线化疗，mCRC患者中位无进展生存期（mPFS）延长至13.1个月（对照组为9.6个月），中位总生存期（mOS）也提升至2.3年（对照组为1.9年），客观缓解率（ORR）达69.1％。在安全性方面，西妥昔单抗β与FOLFIRI方案联合应用时，患者总体耐受性良好，严重输液相关反应的发生率极低，仅为0.3%。这一系列数据不仅凸显了西妥昔单抗β在CRC治疗领域巨大的显著优势，更为RAS/BRAF基因野生型mCRC患者的生存预后带来实质性的改善和新的希望。
（河南省肿瘤医院刘莺教授 · 专家访谈）
临床医生为患者选择合适的药物时，疗效无疑是最核心的评价因素，它直接关系到患者病情的改善和生命质量的提升。而药物的安全性同样不可忽视，它关乎着用药过程中的风险和患者的适应度，是确保治疗能够持续进行并达到预期疗效的重要保障。顾康生教授表示，我国自主研发的新一代抗EGFR单抗药物—西妥昔单抗β，其临床研究数据显示，西妥昔单抗β联合化疗用于mCRC一线治疗获得了不错的疗效与安全性。西妥昔单抗β通过药物结构上的创新设计，有效降低了毒副反应的发生[1]，如常见的皮疹不良反应，≥3级皮疹的发生率仅为6.2%。此外，CRC与其它瘤种显著不同的是，即便发生肝转移，也可以通过转化治疗，将初始不可切除的肠癌肝转移转化为可切除，改善患者的生存预后。在转化治疗领域，客观缓解率（ORR）不仅是衡量治疗效果的关键指标，同时也是预测患者预后、延长生存期的重要因素。西妥昔单抗β显示出的高ORR（69.1％）值，有望为那些通过转化治疗达到无疾病证据（NED）状态的mCRC患者获得更长的生存期。
（安徽医科大学第一附属医院顾康生教授 · 专家访谈）
王峰教授表示，西妥昔单抗β联合FOLFIRI方案，在近期疗效上显著提升，同时患者的生存期也得到明显延长。此外，该治疗方案在耐受性方面总体表现出色，不良反应的发生率也极低（如≥3级皮疹反应以及严重输液反应等）。因此，西妥昔单抗β的获批上市，不仅改写了EGFR抑制剂在中国的处方格局，填补了中国在肠癌治疗领域内长期缺失的抗EGFR单抗国产药物的空白。更为重要的是，西妥昔单抗β凭借其高效、低毒的临床表现，终结了进口药垄断的局面，彰显了中国制药企业在创新与研发能力上的重大突破和飞跃。
近年来，CRC治疗领域正逐步迈向更加个体化和精准化的新阶段。借助基因检测，深入剖析患者的基因突变特征，为患者提供精准的个性化治疗策略，例如，对基因检测证实为RAS/BRAF基因野生型mCRC的患者，采用抗EGFR单抗药物—西妥昔单抗β，为患者带来显著的生存获益。方维佳教授表示，抗 EGFR 单抗药物对 mCRC 患者的临床治疗是真正践行了精准治疗的范例，通过精准的靶向与化疗相结合为患者带来了实质上的获益。西妥昔单抗β的临床试验结果不仅展现了其较好的疗效，同时在降低皮疹反应、严重输液反应等不良事件的发生率上也取得了显著成效，因而在临床上更能被患者所接受，为临床医生制定治疗方案提供更多元化的选择。随着这一研究成果的公布，市场竞争格局或将迎来新变化，推动药品价格趋向合理，提高药物的可负担性，让更多的患者看到治疗的希望。西妥单抗β的问世也为临床医生带来提出了新的挑战，如精准识别西妥昔单抗β最适用的人群、探索更安全的全程管理方式等，从而进一步推动 mCRC的一线精准化治疗，给患者带来更大的福音。
（浙江大学医学院附属第一医院方维佳教授 · 专家访谈）杨文慧教授指出，西妥昔单抗β作为一种针对EGFR靶点的单抗药物，在提升患者短期及长期生存率方面展现出了显著的治疗潜力。随着免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗领域的地位日益提升，将西妥昔单抗β与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合应用，有望实现疗效的进一步提升，即“1+1>2”的效果，这可能将是未来研究的重要方向。在非CRC领域，西妥昔单抗β的应用同样展现出广阔的前景。在头颈部肿瘤的治疗中，鉴于抗EGFR单抗药物已经展现出的良好疗效，深入探索西妥昔单抗β在头颈部肿瘤中的疗效与安全性显得尤为重要。此外，尽管已有部分抗EGFR小分子单抗药物在肺癌治疗中已取得显著疗效，但西妥昔单抗β作为大分子单抗，其可能通过不同的作用机制展现出独特的疗效，其在EGFR突变型肺癌中的治疗潜力同样值得挖掘。鉴于HER2（人表皮生长因子受体2）和EGFR都属于EGFR家族，西妥昔单抗β在HER2阴性乳腺癌中的潜在作用也值得研究。同时，由于EGFR在多种肿瘤中呈现高表达状态，因此，探索西妥昔单抗β在其他EGFR高表达的肿瘤（如膀胱癌、卵巢癌等实体瘤）中的疗效与安全性，也将是未来研究的重要方向。这些探索都将为西妥昔单抗β在多领域的应用提供了更为广阔的舞台。
（中国医学科学院肿瘤医院山西医院杨文慧教授 · 专家访谈）
西妥昔单抗β的上市标志着中国肠癌治疗领域的一大突破，填补了国产抗EGFR单抗药物的空白，为RAS/BRAF基因野生型mCRC患者带来了一线治疗的新选择。在诊疗决策中，西妥昔单抗β的出现促使医生在考量疗效、安全性、患者生活质量及药物可及性的基础上，能够进行更为全面和精细的布局，力求实现患者生存获益的最大化。此外，西妥昔单抗β在精准治疗领域的潜力，以及未来对其他肿瘤类型治疗的探索(如头颈部肿瘤、乳腺癌、膀胱癌、卵巢癌等)，预示着其在肿瘤治疗中将发挥更加广泛和深远的影响，为患者开启更多生存希望的新篇章。
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