*仅供医学专业人士阅读参考
撰文丨黄思宇
丙类药品目录迎来了重磅进展。
昨天（1月17日），国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，国家医保局有关负责人表示，2025年内将发布第一版医保丙类目录。
对于创新药企而言，丙类目录如同一道“曙光”，或将有效缓解创新药支付难的现状。
国家医保局说了什么？
据“央视新闻”报道，今年发布的丙类目录具有以下亮点：
聚焦因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。
积极引导支持惠民型商业健康保险产品将丙类目录药品纳入产品责任保障范围。打通丙类目录与基本医保目录间的通道，做好衔接。
丙类目录的商保结算价格由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定，探索更严格的价格保密措施。
丙类目录药品可不计入医疗机构基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，符合条件的病例原则上可不纳入按病种付费范围，实行按项目付费。
丙类目录如何利好创新药？
“探索丙类药品目录”首次出现，是在2024年12月14日召开的全国医疗保障工作会议上。
会议要求，探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。
与医保全额报销的“甲类药品”、医保部分报销的“乙类药品”不同，“丙类药品”不纳入医保报销，其中许多是创新药。因此，探索丙类药品目录被视为利好创新药的信号，首要利好就是借助商保缓解创新药支付难的现状。
创新药需要巨大的研发投入，往往定价较高，与基本医保“保基本”的原则，以及有限的医保存量构成两难局面。而丙类目录引入商保进行支付，在为医保存量减负的同时，拓宽了创新药的支付渠道。
创新药支付难的现状缓解后，无疑将为创新药企回笼大量资金，用于增加研发投入、加快商业化进程、扩大产能等，促进创新药环境整体回暖。
哪些创新药有望率先入围？
丙类目录呼之欲出之际，另一个问题备受热议：哪些创新药有望率先入围？
从国家和地方近期密集发布创新药支持政策，以及2024年医保谈判创新药的空前“战绩”来看，创新性越高的药物显然越有希望率先进入丙类目录。而在甲类和乙类目录中已有较多可替代疗法、适应证已多次纳入医保的药物，或难以搭上丙类目录的“东风”。
上述全国医疗保障工作会议也已经释放了信号。会议指出，要在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。
如何体现“真创新”？最简单直接的标准，就是看一款药是否达到了First-in-class或Best-in-class，或具备成为这两类新药的潜力。
在2024年美国华人生物医药科技协会中国分会年会上，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，对于药物价值的判断会充分考虑竞争情况，“比如虽然一个产品不错，但价格很高，而医保明确知道一年之后会有一大堆同类的产品要上市，对我们来说就在谈判中占据主动位置。”
另一类有望获得丙类目录青睐的，是满足特定需求的药品，如罕见病用药。
尽管近年来有多款罕见病用药被纳入医保，但根据公开数据推算，仍有超过30%的罕见病药品未被纳入医保。此外，由于纳入医保的罕见病用药以乙类目录为主，地方对大病、特病的报销额度设置了封顶线，患者的长期治疗负担依然沉重。
究其原因，是医保支付价格存在“50万不谈，30万不入”的“天花板”。而丙类目录作为现有医保药品目录的补充和升级，承载着提升医保公平性、药物可及性的重任，有望纳入更多罕见病用药。
此外，一些疗效显著、但价格偏高的产品有希望纳入丙类目录，例如近年来发展迅速、不断在临床上得到验证的CAR-T等细胞治疗产品，其同样因为单次超百万元的治疗费用，而面临医保支付价格“天花板”的限制。
据公开信息，目前国内已有6款CAR-T产品获批上市。在今年的国家医保谈判中，有4款CAR-T产品参与了谈判，但最终全部“陪跑”，而这已是CAR-T产品第四次向进医保发起冲击。
有行业人士透露，国内有超过5个细胞治疗产品将要上市。在细胞治疗的未来产品数量与新型技术路线上，国内企业均有赶超国外之势，唯独面临产品商业化的阻碍。若有产品开启进入医保的先例，无疑将为国内细胞治疗行业注入“强心剂”。
同样值得关注的是在2024年医保谈判中失败的一类新药，进入最终谈判已经显示出医保局对它们的认可。在丙类医保目录谈判时，它们将有更大的胜算入围。
不过，一些价格过高且患者群体大的药品，以及知名度不高的药品仍难以进入丙类目录。前者是因为明显加剧医保负担，后者是因为，从以往谈判可以看出，医保局更青睐能带来“广告效应”的药品。
即使被纳入丙类药品目录，也可能因为创新性削弱、临床证据不充分等原因被后续调出。对于创新药企而言，想要借进入丙类目录打开更广阔的市场，除了追求“真创新”，更要持续提升临床研究的质量和国际化水平，展示更有说服力的临床试验结果。
丙类目录的承接靠商保
不过，创新药进入丙类目录后，依旧面临谁来支付的问题。如何在医保存量有限的条件下提升对丙类目录药品的支付能力？
上述全国医保工作会议在提到丙类目录时指出，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围。丙类目录也被业内认为是国内第一个商保支付的国家级药品目录。
将商业保险纳入医保的探索，最早可追溯到1998年的基本医保制度改革。2016年，国内商业健康险赔付规模突破千亿，此后商业健康险的赔付比例明显提升。
根据国家医保局数据，2023年，我国商业健康保险保费收入约9000亿元。截至2024年前11个月，该数字已达到合计9920亿元。
尽管筹资规模在增加，但目前商保对创新药的支付比例依然很低。根据波士顿咨询等联合发布的《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》，2023年创新药市场规模约1400亿元，商业健康险对创新药的支付总额仅约74亿元，占比5.3%。
如果同9000亿元的商保筹资总额相比，2023年，商保对创新药的支付占比低至不足1%。
丙类目录出台在即，如何让商保起到更好的辅助支付作用，进一步化解创新药支付难问题？
以目前主流的普惠型商业健康保险——惠民保为例，在经济较为发达的苏州等地，对部分恶性肿瘤用药的最高累计赔付额可达100万元，为缓解医保压力提供了值得参考的解法。但在其他诸多地区，惠民保对未纳入医保的高价创新药支付力度依然不尽如人意。
实际上，惠民保也只是商业健康保险发展的“初级形态”。作为一种面向全体居民的保险，惠民保属于自愿购买，筹资能力相对有限。在一些地区，出现了惠民保参保率低、大量健康人群退出、赔付率上升等问题，导致惠民保经营压力增加。
根据复旦大学《2023年城市定制型商业医疗保险（惠民保）知识图谱》，截至2023年11月15日，全国共推出284款惠民保产品，其中有73款停止运营，停售的产品运营周期主要集中在1-2年，主要是早期推出的三四线城市产品等。
此外，还有许多主流商业健康险未被纳入医保多元支付体系，意味着商保对创新药支付的总量不足。上述全国医保工作会议已明确提到，支持引导报销创新药的商业健康保险从普惠型逐步扩大至其他符合条件的类型。
“我国商保规模小，支付率低，还有待发展。以当前商业医疗保险中纯粹医疗保险的规模、商业医保的兑付率、对创新药的购买率，要靠商保做‘解放军’尚待时日。”“医学界”创始人陈奇锐这样点评。
在他看来，需要对商保的筹资使用应进行明确立法，才有望提升商保采购创新药的空间。不过，这也可能导致商保机构积极性遭遇打击，规模发展受到限制。
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责任编辑丨卡带
