5.1 流式细胞仪的性能验证
5.1.1 验证时机
当新仪器启用前、搬移后、仪器发生重大维修(如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等)后、仪器软件系统更新后、仪器性能出现问题或环境严重失控时，需对流式细胞仪进行性能验证，所用流式细胞仪应符合医疗器械注册要求。
荧光通道线性应在流式细胞仪常规使用过程中每年至少进行1次验证。
5.1.2 验证参数
验证参数应包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率等
5.2 外周血淋巴细胞亚群检测系统的性能验证
5.2.1 验证时机及验证内容
淋巴细胞亚群检测项目临床开展初期、更换试剂品牌、更换检测系统或仪器的重大部件维修后，应对检测项目的精密度、稳定性、线性范围、可比性和正确度等参数进行验证。
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