REPORTS
直播回顾
LIVESTREAM
3月20日，有临直播《肿瘤试验数据采集的考量和选择》，由有临来雅数据科学总监张荔主持，邀请有临来雅数据库编程经理解安翔、Anju公司中国区商务负责人杨慧琴、Anju公司业务解决方案副总监杨家岭、诺合泰生物科技有限公司项目经理刘娜及传奇生物数据管理毛雅琪，就“肿瘤试验的特点”、“数据采集的复杂性”及“数据库的考量和选择”方面展开讨论。
TOPIC 01
解安翔
有临来雅
数据库编程经理
肿瘤试验数据采集的考量和选择
试验数据标准化，规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率、质量及缩短审评时间具有重要意义。
CDISC建立的CDASH, SDTM, ADaM, CT等各种标准，在监管方与申办方共同推动下达成共识并得到广泛应用。
针对肿瘤试验数据的独特性，解经理分别对复杂的数据库设计，数据库中灵活衍生和动态设置，数据的远程收集，数据库对接的利弊以及如何降低填写错误加快数据标准化采集等角度进行深入剖析。
KEY POINTS
试验早期就要采用正确的且具灵活性和适应性的EDC系统和设计方法，以满足临床试验各阶段需求。
设计数据库时应仔细考虑试验相关复杂情况，提高临床试验数据管理效率。
计划外访视关系到试验一开始的成本问题。
肿瘤试验涉及到的各种外部数据，需要和EDC数据进行一致性比对，以确保最终统计数据的准确性。
EDC预先制定规则对数据库的数据截断处理并清晰记录功能，可满足约定目标范围内数据清理、锁定、分析与递交需求。
EDC系统的数据质疑实时反馈功能，可大幅减少人员培训成本、数据采集错误和昂贵的数据清理成本。
TOPIC 02
杨慧琴
Anju公司
中国区商务负责人
Anju Software
TrialMaster EDC Suite
Anju公司中国区商务负责人杨慧琴为大家介绍了TrialMaster EDC在肿瘤临床试验方面的核心模块功能：RTSM Master，归档系统，API接口与第三方整合对接，在线学习，建库，数据导出，文件导入，语言翻译，系统配置，实验室正常值范围管理，coding，随机，数据可视化分析，用于生成SAE case报表文件的Safety link模块，EDC……
TrialMaster具有强大的可扩展性和连接性，以满足临床研究日益增长的以患者为中心，去中心化的趋势和需求。可与不同的相关联的系统可以进行有机的的整合对接，形成一个完整的数据采集生态系统。可通过API接口与任何的随机，coding系统，数据分析，受试者终端设备以及通过HL7（health level 7）标准与电子健康记录（eSource）及任何其他系统进行对接。
PART 2
PANEL
主持人：张荔 有临来雅数据科学总监
01. 做过的临床项目中，尤其肿瘤项目比较看重EDC系统功能，对实际项目帮助比较大的，分享一下？
刘娜: 单从肿瘤项目自身难点及痛点考虑，个人认为EDC系统中的灵活性和扩展性功能比较重要。比如系统是否自带丰富的数据报表资源，包括可供用户自定义的报告，实时协助用户准确地汇总、导出及管理各类报表及数据，避免大量人工成本。另外，系统快速、准确的，具备时间或医学逻辑性的实时验证功能也对实际工作产生重要帮助。
杨家岭：一般终端客户对于EDC系统会比较关注系统的友好性和响应速度，尤其是在处理受试者随访和追击过程。其次，针对于肿瘤项目的试验设计会更多关注系统的灵活性，即是否能够处理肿瘤项目的复杂性问题。
02. 在项目中，对EDC系统vendor和产品的评估中，比较看重哪些方面？
毛雅琪：一般比较看中四个方面：合规性，针对项目的适用性，系统的流畅度和稳定性，性价比及售后服务。
03. 针对项目适用性，选择EDC时更倾向于global EDC 还是 local EDC？主要考虑因素是？
解安翔：首先需要基于项目实际需求，如需中美双报自然选择global EDC。对于国内项目选择local EDC时，会考察系统的友好性及功能完善性。
04. 选择RTSM系统时，主要考虑因素是？
刘娜: 如项目本身需要RTSM系统，选择时主要考虑系统的灵活性、便利性及数据的可追溯性。比如是否能支持多种随机方案，并且具有灵活智能的药物管理，是否能快速协助申办方随机分组、记录和生成随机结果。能大幅减轻人力成本，提高工作效率。尤其对于临床周期较长项目，可节省大量投入成本。
05. 接触过比较Fancy的EDC系统功能有哪些？对AI时代未来的EDC系统有怎样的期待？
杨慧琴：我们期待未来的EDC系统从使用上能更多打通渠道数据，减少人工入录错误等问题。
更多精彩内容请移步有临视频号
观看本期回放
Q & A
有临来雅
上海有临医药子公司，成立于 2019 年，致力于给国内外创新药、疫苗与医疗器械企业提供临床试验统计咨询、试验设计、数据管理统计分析与编程等多方面专业服务。团队由数十位来自国内外知名药企和临床 CRO，拥有平均十年左右行业经验的核心技术人员及专家构成。洞悉行业政策及标准，以客户需求为导向，不断优化迭代形成最佳实践和服务模式。适应不同业务需求，开创灵活创新的合作模式: 包括数统全方位大包服务、业务流程外包(FSP)、战略合作、专家咨询与培训、监督管理及人员外派。为客户降本增效，加速新药研发与上市进程。
有临来雅数据科学团队建立以CDISC国际数据标准为基础的数据格式、以美国FDA和中国NMPA主流数据指导原则为准则的数据管理流程，为医药企业提供差异化与定制化的服务。有临医药引入国际先进技术水平的电子数据采集系统：TrialMaster，配备使用国内云端服务器，进行有临本地化部署，使系统更符合中国临床研究的实操需求，从而有效地减少临床试验的时间和成本，为客户创造价值。
更多精彩推荐
欢迎关注“有临医药”订阅号，收获更多价值资讯！
