OPINION
有临观点
BIOMETRICS
临床试验数据“四化”
（数字化/标准化/智能化/自动化）系列文章（四）：
国际品牌TrialMaster
EDC系统本土化
有临医药助力国内外临床试验
有临医药是一家成立于2017年的临床CRO公司，专注于肿瘤、感染、自身免疫、代谢及神经领域等核心治疗领域，已为数百家不同类型和规模的制药企业提供新药临床试验全过程一体化的专业服务。范围涵盖临床策略咨询、方案设计、注册申报、医学、临床药理、临床运营、数据管理与统计、药物警戒、独立医学影像评估、生物分析、研究中心现场管理服务及人员外派等服务。拥有500人专业服务团队，分布于全国超过25个城市。
有临医药引入国际先进技术水平的电子数据采集系统：TrialMaster EDC系统（以下简称TrialMaster EDC），并配备使用国内云端服务器，进行本地化部署，使系统更符合中国临床研究的实操需求，有效缩短并降低临床试验的时间和成本，为客户创造价值。
TrialMaster EDC是美国Anju公司旗下的电子化临床系统（eClinical）诸多品牌产品之一。1999年由美国上市公司OmniComm开发并推广和运维，2019年被Anju公司收购，系统开发的主要架构师是Medidata前主架构师。
TrialMaster EDC 2018年进入中国市场。有临医药2020年获得TrialMaster EDC（以及随机化与临床药物供给管理系统RTSM Master等）官方授权，实施本土部署，打造有临医药一体化临床数据平台。有临医药旗下子公司有临来雅，将该电子化临床数据平台与数统服务紧密配合，为药企提供数统服务和系统一整套解决方案。
下面介绍TrialMaster EDC系统在临床试验中的一些常用功能。
01.
多版本控制
临床试验在运行过程中很难避免方案的多次修订，由此会引发数据库修改升级。TrialMaster EDC 可支持多个CRF版本共存，当选择不同的方案版本号，EDC系统里会显示不同版本的CRF。
02.
循环访视的添加 & 访视名称的修改
许多临床试验都包含后续循环随访，且后续随访不限定次数，或者是临床试验中包含不同的ARM，每个ARM的后续随访也不一样。这样复杂的数据库设计，TrialMaster EDC均可以实现，只要这些循环访视有规律可循，都能通过简单的程序设计得以实现。
访视名称修改使用较多的场景是计划外访视名称的修改。受试者的计划外访视通常不止一次，多次的计划外访视如何区分？如何在EDC界面迅速、便捷地找到需要的访视？我们可以把计划外访视的日期拼接到访视名称上，这样就能清晰定位该访视，然后在每个访视中添加需要检查的表单。
03.
访视内表单隐藏和显示
访视内表单的隐藏功能，一般会根据条件判断隐藏或显示CRF表单。例如：性别选择女，显示妊娠表单；选择男性，则隐藏妊娠表单。这种基于某种判断做的表单隐藏功能，在临床实验中的使用频率非常高。
04.
自动计算功能
自动计算功能在临床试验中的使用较为普遍。例如：年龄自动计算、12导联心电图指标求平均值、QTcF自动计算和肌酐清除率自动计算等。
05.
自动传值功能
自动传值功能在临床试验中虽然使用不多，但这个功能很重要。例如：如下图所示，靶病灶评估页面在不同访视之间的自动传值功能。筛选期录入了3个病灶，那么后续的访视中只会存在这几个病灶。EDC系统需要做到自动关联传值，把筛选期的值传入后续随访中，这样会大幅减少录入错误，也降低数据清理的工作量。
06.
表单改名
表单改名功能在临床试验中使用频率较高。以AE表单为例，当记录了不良事件，一般会抓取序号、不良事件名称和开始日期作为该条AE的表单名称，这样处理可以清晰分辨出不同的AE记录。
07.
表单之间的关联功能
这个功能使用较多的场景是针对各个表单和不良事件表单的关联。以合并用药表单为例，如果基于用药原因选择不良事件，则需关联相关的AE条目；另外一个常见实例是实验室表单，临床意义选择“异常，有临床意义”，则需关联不良事件或者既往病史条目，系统可设置抓取AE表单序号-不良事件名称-开始日期，可以在合并用药表单进行相应选择。
TrialMaster EDC系统的实用功能还有很多，如上仅列举了几个临床试验中较为常用，且非每个EDC都可以实现的功能，这些功能将在很大程度上提高我们的工作效率。
TrialMaster 系统除了数据采集（EDC）功能外，还支持与医学编码系统、患者报告结局（ePRO）和临床药物供给管理系统（RTSM Master）进行无缝衔接，可组成基于云的统一电子化临床数据平台。该平台提供涵盖整个研究（从启动到交付）的临床试验电子数据采集和随机化与药物供给管理SaaS解决方案；可通过收集、整理、分析和报告世界各地、任何类型、任意规模或不同阶段的试验数据，为客户降本增效，加速新药研发与上市进程，助力国内外临床试验！
撰写：解安翔
审核：张荔、张子豹
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有临来雅
上海有临医药子公司，成立于 2019 年，致力于给国内外创新药、疫苗与医疗器械企业。提供临床试验统计咨询、试验设计、数据管理统计分析与编程等多方面专业服务。团队由数十位来自国内外知名药企和临床 CRO，拥有平均十年左右行业经验的核心技术人员及专家构成。洞悉行业政策及标准，以客户需求为导向，不断优化迭代形成最佳实践和服务模式。适应不同业务需求，开创灵活创新的合作模式: 包括数统全方位大包服务、业务流程外包(FSP)、战略合作、专家咨询与培训、监督管理及人员外派。为客户降本增效，加速新药研发与上市进程。
有临来雅是CDISC企业会员，可充分利用CDISC提供的企业会员资源更好地支持我们的客户。
数据科学服务
有临来雅数据科学团队建立以CDISC国际数据标准为基础的数据格式、以FDA和NMPA主流数据指导原则为准则的数据管理流程，为医药企业提供差异化与定制化的服务。有临医药引入国际先进技术水平的电子数据采集系统：TrialMaster，配备使用国内云端服务器，进行有临本地化部署，使系统更符合中国临床研究的实操需求，从而有效地减少临床试验的时间和成本，为客户创造价值。
数据科学管理团队具有国内外知名药企和CRO的管理经验，平均超过10年行业经验。整体数据管理团队平均超过5年行业经验，具有丰富的国内外临床试验的数据管理经验。整体数据库团队平均拥有近7年行业经验，可熟练操作国内外各类临床数据管理系统。数据管理和数据库编程工作遵循国内外法规要求，可支持除常规数据处理以外中期分析等数据处理的要求，无缝衔接源数据和统计分析，满足项目各类数据实时需求。
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