展位信息
2024年12月21-22日
中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛
展位号：42号
卡乐康推出可丽释OPL™-一种可以直接投料的推动层产品，专为双层推拉式渗透泵（PPOP）片剂的直接压片生产而设计。在这篇文, 研究OPL在POPP片中的应用，如何实现药物零级释放，提高患者安全性、有效性和便利性。
推拉式渗透泵片中通常含有聚氧乙烯，这使其在制造过程中需要进行多个加工工序和清洁步骤，这些步骤既耗时又复杂，甚至可能造成安全隐患。使用全配方的推动层预混辅料能够简化多个加工步骤(例如，制粒和混合)，并减少与聚氧乙烯相关的清洁负担。这种推动层预混辅料(可丽释OPL™) 包含用作溶胀剂的高粘度聚氧乙烯(500万分子量)、用作渗透助剂的氯化钠、用于识别推动层的氧化铁以及用作润滑剂的硬脂酸镁。
利用有序混合方法制备药物层配方能够进一步简化推拉式渗透泵制剂的生产工艺，该方法主要是使用静电力将细粉粘附到粗颗粒的表面来生成均匀一致的混合物。
使用低粘度规格的聚氧乙烯(20万分子量) 和微粉化的格列吡嗪(D90，4μm)，在Turbula混合机中使用有序混合工艺制备药物层混合物。评估药物层混合物的含量均匀度。直接称取配方量的预混辅料可丽释OPL做为推动层。使用Piccola旋转式双层压片机压制格列吡嗪(11.2mg) 双层片，制成片重330mg，直径9.5mm的圆形标准双凹片剂，硬度约为9kp。
用全配方渗透泵半透膜包衣系统可丽释CA™(Corelease CA™)将片剂包衣至增重10%，然后使用激光打孔设备在药物层片剂表面打下一个0.5mm的释药孔。在pH7.5的肠液模拟环境中，测量24小时内格列吡嗪推拉式渗透泵片的释放曲线。
在实验室小试规模的药物层混合物制备中，通过有序混合方法代替溶剂湿法制粒方法能够大大缩减生产步骤、设备数量和加工时间(图1)。如图2所示，观察推拉式渗透泵片在水中溶出的视觉时间线，发现白色药物层在24小时内完全被挤出并溶解。两种可丽释OPL配方(推动层含与不含硬脂酸镁)的格列吡嗪推拉式渗透泵片的药物释放曲线相似(f2=71)。两种推动层配方均能提供2小时的滞后时间，同时显示出零级的释放曲线(图3)。
图1.药物层制备所需时间和步骤的比较：有序混合工艺与溶剂制粒工艺
图2. 含有推动层(红色)和药物层(白色)的推拉式渗透泵片的溶出
图3. 两种可丽释OPL配方的格列吡嗪推拉式渗透泵片的药物释放曲线
利用可用于直接压片的全配方推动层预混辅料可丽释OPL制备推动层，以有序混合法制备药物层，得到了格列吡嗪推拉式渗透泵片。所制得的片剂(使用可丽释CA包衣和激光打孔后)显示出良好的零级药物溶出结果。
即取即用的全配方的直压型推动层预混辅料可丽释OPL使用便捷，且能减少与聚氧乙烯相关的清洁负担。此外，采用直接进料的方法能够提供更安全的操作环境以及更高的推拉式渗透泵片的生产效率。
卡乐康是为全球制药行业用的薄膜包衣产品、缓控释技术、片芯辅料和功能包装提供开发、供应和技术支持的领军者。我们的创新产品和技术，辅以全方位的增值服务，支持固体口服制剂从设计、开发到制造的每一个阶段。卡乐康可靠的产品质量、完善的技术支持、广泛的法规协助以及多方位持续可靠的供应，对市场需求和创新技术的专注为我们赢得了全球首选的设计与开发合作伙伴的美誉。
卡乐康网站：www.colorcon.com.cn
任女士：13282836660
扫描下方二维码限时免费报名
12月21日 AM
09:00-09:45
09:45-10:30
10:30-10:50
10:50-11:20
11:20-12:00
12月21日 PM
——逍药圈专场
13:30-14:00
14:00-14:30
14:30-15:00
15:00-15:20
15:20-15:50
15:50-16:10
16:10-17:10
12月22日 AM
09:00-9:40
09:40-10:20
10:20-10:40
10:40-11:40
12月22日 PM
14:00-14:40
14:40-15:20
15:20-16:00
12月21日 AM
09:00-9:30
09:30-10:00
10:00-10:30
10:30-10:50
10:50-11:20
11:20-11:50
固体制剂专场
12月21日 PM
14:00-14:30
14:30-15:00
15:00-15:20
15:20-16:00
16:00-16:40
12月22日 AM
09:00-9:40
09:40-10:20
10:20-10:40
10:40-11:20
11:20-12:00
12月22日 PM
14:00-14:40
14:40-15:20
15:20-16:00
以上议程更新中，以会议现场为准...
