汇宇制药—值得信赖的全球原料药/制剂一体化CRDMO服务商 | 湘约 • CPI2024

创业   2024-12-19 18:32   浙江  

展位信息

2024年12月21-22日

中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛
展位号:6号



公司介绍

Company Profile

值得信赖的全球一体化CDMO服务商,满足中//欧申报要求,为客户提供原料药及制剂的研//销一体化服务

多年来,汇宇制药深耕抗肿瘤领域,关爱生命,追求卓越,生产高质量产品,将致命的癌症转变为可以控制的疾病。


01
服务范围



CRO服务 

汇宇制药作为国内首家注射剂一致性过评企业,以经验丰富的海归博士作为研发团队核心,研发团队占集团总人数比例超40%,在小分子化药、普通注射剂及复杂注射剂等领域具备丰富的研发经验,凭借汇宇本身的多技术平台优势,为客户提供更为优质全面的工艺开发和优化等一系列服务;


CMO服务 

汇宇制药服务管线种类丰富,可满足多类别多规格从API到成品制剂的委托生产服务,包括:


原料药CMO  

1)常规API独立生产线:5条,反应釜体积30L-5000L;

2)肿瘤生产线:5条,反应釜体积30L-5000L;

3)2条特殊反应生产线(氧化+氢化)

4)1条细胞毒无菌生产线

5)1条核酸原料药生产线

6)1条多肽合成,纯化生产线

7)2条全自动发酵生产线(发酵罐60L-60000L)


制剂CMO  

1)可承接终灭和非终灭2-100ml水针和冻干西林瓶的普药、激素、肿瘤、细胞毒、高活OEB4级注射剂

2)各种复杂注射剂,如纳米粒、脂质体、脂肪乳、微晶、微球、长效植入剂、半固体及凝胶植入剂
3)预充针、注射笔、卡式瓶等剂型

4)口服固体制剂(片剂+胶囊剂)

5)支持中、美、欧、日注册申报


合作销售服务 

汇宇自有或授权合作方持有海外批件超过340件,在近100个国家签订了合作协议,覆盖6大洲,并在海外超过1000家医疗机构上市销售。除CDMO外,可以协助客户利用汇宇海外销售平台优势迅速占领市场。


02
研发平台


1)化学药品注射剂仿制药一致性评价平台

2)复杂制剂工艺控制技术平台

3)原料药生产质量控制技术平台

4)生物创新药技术平台

5)小分子创新药技术平台



03
现有成果


1. 制剂现有获批品种24个,其中21个在欧洲获批,20个国内获批

2. 原料药国内API登记3个状态为A,11个状态为I



04
联系我们


工厂地址:四川省内江市市中区经济开发区汉阳路333号

廖晓明
13982131727 
陶星辰 
18140107033
谢博文
13056668736  
王嘉莹
13199471161


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 会场一 医药政策与技术论坛 



医药政策与监管论坛

12月21日 AM


09:00-09:45



药品管理法背景下的药品委托生产监管改革

唐民皓 | 上海市食品药品安全研究会 首席研究员,原上海市食药监局副局长 












 提纲:

 1. 药品管理法与药品治理理念创新

 2. MAH制度与药品委托生产监管



09:45-10:30




湖南省B证企业许可现状及案例分析

药监老师  


10:30-10:50





茶歇  

10:50-11:20 


药品上市后变更备案管理

药监老师  

11:20-12:00


药品现场核查关注要点及案例分享

药监老师   





医药趋势与市场论坛

12月21日 PM

——逍药圈专场 

14:00-14:30



2024年医保国谈和第十批国采解析

许金灿 | 药闻康策创始人兼总经理

14:30-15:00




2025年,MAH到底怎么办?

戴文杰 逍药圈 主理人







 提纲:

1. MAH 红利,谁拿到了?
2. 医药市场新格局分析
3. 留给 MAH 企业的三条路,怎么选?

15:00-15:20 


茶歇

15:20-15:50 


处方药院外市场的政策与销售趋势分析及DTP模式价值探索

曾世新 国内TOP5药企零售事业部DTP总监

15:50-16:10 


浅析 2024 医药税务稽查和经侦联合办案

朱健 | 京税师(北京)法律咨询有限公司总经理 


16:10-17:10 


圆桌讨论:独家产品,如何成为大单品?






MAH生产&质量合规论坛


12月22日 AM


09:00-9:40




B证企业关键人员能力素养要求

谢海燕 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监,丽珠医药集团B证质量负责人,广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员 











 提纲:

1. 关键人员能力素养框架
2. 能力素养培养与提升策略
3. 案例分享

09:40-10:20 




TBD

马海涛 | 广州国标医药科技有限公司 研发技术副总









10:20-10:40


茶歇

10:40-11:40


高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险

杨老师 国家GMP检查员,国家药监局高级研修学院特约讲师
















 提纲:

 1. 高毒高活化学药品简介
 2. 法规要求
 3. 共线生产策略及案例





MAH生产&质量合规论坛


12月22日 PM


14:00-14:40


MAH制度下药品转化过程中的项目管理

陈洪 | 千金药业研究院院长 








 提纲:

1. MAH意义
2. 相关法规历程
3. 项目管理要点
4. 实操案例分享

14:40-15:20




MAH制度下,B证质量管理的主要风险点及应对策略 

张新 中国医药教育协会制药技术专委会专家委员,制药工程高级工程师,六西格玛黑带 






























 提纲:

 1. MAH的药品质量安全主体责任重点解析

 2. MAH制度下B证质量管理的主要风险点

 3. B证企业GMP体系搭建的关键要素解析   

15:20-16:00





药品工艺验证的生命周期、关键点及常见问题

叶非  新版药品GMP指南丛书编委老师,国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。资深欧盟、FDA认证质量合规性专家 







 提纲:

 1. 产品工艺验证的生命周期

 2. 工艺验证的关键点
 3. 工艺验证的常见问题
 4. 持有人如何管理好工艺验证    





 会场二 药物递送与复杂制剂论坛 



纳米制剂专场


12月21日 AM


09:00-9:30


新型仿生纳米药物递送系统:细胞外囊泡和脂质纳米粒

张志平  华中科技大学同济医学院药学院教授

 提纲:

1. 细胞衍生的囊泡样颗粒及杂化纳米粒疾病治疗中的进展

2. 脂质纳米粒和溶致液晶凝胶

3. 中药复方制剂与活性成分纳米粒

09:30-10:00




纳米制剂体外溶出方法开发与应用

段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监

10:00-10:30





优质项目批文发布环节 

10:30-10:50 


茶歇

10:50-11:20


纳米药物的研发与临床转化

黄园 四川大学华西药学院 教授  

 提纲:

 1. 纳米药物的发展历程与优势

 2. 纳米药物的国内外研发现状

 3. 纳米药物临床转化的障碍

 4. 推动纳米药物临床转化的加速器

11:20-11:50


差异化制剂的研发及创新技术

张景勍 重庆医科大学药学院 教授/博士生导师 



 提纲:

 一、临床品种 剂型分析及研发

 二、在研品种 剂型分析及研发

 1. 长效注射制剂治疗精神分裂症和抑郁症

 2. 口服多肽制剂治疗骨质疏松症

 3. 口服高效免疫抑制剂治疗痛风

 4. 其它




固体制剂专场



12月21日 PM


14:00-14:30



口服固体仿制药的设计及其质量属性的控制

嘉宾行程确认中...

14:30-15:00




创新辅料助力缓释口服固体制剂研发

杨继荣  卡乐康(中国)释药配方技术经理 




 提纲:

按制剂的需要,将几种单一的辅料通过一定加工技术预混而成的全配方辅料具有更好的使用性能,简化生产过程,提高效率和节约成本。我们将介绍用于固体缓释制剂的可丽释系列全配方辅料,包括用于多颗粒制剂缓释或掩味的可丽释EC、用于渗透泵制剂的可丽释CA、可丽释OPL等产品及其应用实例。

15:00-15:20





茶歇 

15:20-16:00


结合可视化方法的口服缓控释制剂崩解释放机制探索

邓黎 四川大学华西药学院副教授 


 提纲:

展示我国批准的部分缓控释制剂的崩解释放可视化现象,分 析其设计原理及崩解释放机制。    

16:00-16:40


中美欧对固体制剂现场核查的关注点 

叶开学  泰格康利华(北京)咨询服务有限公司+无菌专家、康利华高级GMP咨询师





透皮制剂专场


12月22日 AM


09:00-9:40 



皮肤外用药物及新制剂研究进展&案例分析

徐月红  中山大学药学院教授 






 提纲:

 1. 皮肤结构及其常见病

 2. 皮肤病外用药物及剂型选择
 3. 皮肤病新药新制剂案例分析
    

09:40-10:20




主题待定

张海龙  长沙晶易医药科技股份有限公司总裁  

10:20-10:40





茶歇 

10:40-11:20


缓控释微针的技术开发与临床应用

黎威 武汉大学药学院 教授/博士生导师,副院长

 提纲:

目前,微针的研究主要集中在微针的快速溶解和负载药物(如小化学药物、DNA、肽或蛋白质)进入皮肤后的快速释 放。但由于药物稳定性差、微针在皮下分离需要较长时间、难溶性微针植入困难等技术难题。为此,我们团队将药物缓释技术与生物材料和微针设计相结合,开发出了一系列可长效缓释药物长达1个月甚至6个月的载药微针,同时利用创新性的工程技术手段使得载药微针在皮下能够快速植入,最终实现具有缓控释功能的载药微针在生物医学领域的各种应用。

11:20-12:00


外用制剂临床研究的科学设计与关注要点

嘉宾行程确认中...





药物递送技术专场


12月22日 PM


14:00-14:40 



现代中药新型递送系统的设计与应用

李范珠  浙江中医药大学药学院原院长、二级教授   

14:40-15:20




长效注射微球研发及产业化难点剖析 

柯学  中国药科大学药学院副院长   

 提纲:

针对影响微球产业化的技术难点,提供相应的解决思路。 

15:20-16:00





微流控技术及其微纳米药物制剂制备研究

陈传品 中南大学湘雅药学院药剂学系主任 

 提纲:

 1. 纳米粒

 2. 脂质体 

 3. 微球

 4. 微气泡 


以上议程更新中,以会议现场为准...





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