创新药出海:生物药企破浪的出海指南

创业   2024-12-16 18:32   浙江  

在全球化潮流涌动的当下,中国生物医药行业正站在前所未有的发展机遇之巅。Frost & Sullivan发布的最新蓝皮书《中国生物医药出海现状与趋势》指出,随着人口老龄化和医疗技术的进步,中国生物医药市场预计将在未来几年内实现显著增长。中国生物医药市场蓄势待发,尤其在CAR-T细胞疗法、抗体偶联药物(ADCs)以及PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂等尖端领域,中国创新药企的表现尤为抢眼,既在国内市场崭露头角,亦赢得海外目光,展现了国际级的竞争实力。

 
监管体系的国际化接轨,无疑是助推中国生物医药企业跨洋过海的强劲东风。国家药品监督管理局(NMPA)与美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)的紧密合作,搭建了通往国际标准的桥梁,不仅加速了本土药品的全球准入步伐,更为全球病患带去希望之光。

然而,征战海外市场绝非坦途一片。中国生物医药企业在追求全球扩张的同时,必须直面来自各国巨头的激烈竞争,以及复杂的法规环境与知识产权挑战。
 
当下三种主要出海模式有:自主出海、对外许可(主要模式)、合作出海。

在自主国际化开拓模式下,中国药企可以掌控海外市场研发、商业化运营全流程,独享商业化收益。同时,也可以为中国国内其他药企产品上市商业化提供经验支持。但是,自行出海资金回流周期较长,同时由于从零开始组建团队和进行工厂搭建,对海外用药市场运行模式和监管法规的不熟悉可能导致出海过程中沉没成本和失败风险更高。

对外授权交易作为主要的出海模式,通常是一系列综合的交易安排而不仅仅包括知识产权许可安排,还可能与药品的合作开发、技术服务、委托生产等其他交易安排结合,共同构成相对复杂且个性化的交易模式。对外授权交易的优势在于,通过法律手段,国内药企能够将其研发产品的海外或全球权益转让给具有市场优势和资源的海外企业。然而,这一模式仍存在失去产品未来在海外市场研发及商业化权力的自身局限性。
 
当然无论选取哪种出海模式,重点依旧在于①提升同类产品中的差异化竞争力;②临床研究数据的充分性;③稳定生产工艺和可靠的CMC数据。总之,中国生物医药的出海征途虽漫长且艰难,但机遇与希望并存。只要保持信心、把握机遇、迎接挑战,中国生物医药行业定能在全球舞台上绽放耀眼光芒,书写属于自己的辉煌篇章。
 
为了寻找新的可能,越来越多生物药企选择了出海。尽管已有大批先锋涌入出海赛道,但国内大基数药企仍在摸索探究阶段,因此,药融圈联合赛默飞共同邀请到科望医药共同创始人暨首席科学官卢宏韬老师与赛默飞Patheon™制药服务全球技术专家胡可可,于12月19日做客线上直播间,寻找生物药出海拓展新市场的二三事。


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